- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501731
Beheersing van de coördinatie na cerebellaire kanker bij kinderen, een pilotstudie (5C-pilot)
Beheersing van de coördinatie na cerebellaire kanker bij kinderen - pilotstudie
Posterieure fossa-tumoren (PFT) zijn verantwoordelijk voor 2/3 van de hersenkankers bij kinderen. Ze kunnen zeer kwaadaardig zijn en vereisen gecombineerde chemotherapie en radiotherapie na de operatie voor een kans op genezing van> 50%. Bij PFT is vaak het cerebellum betrokken, dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van beweging, balans, emotionele controle en nauw verband houdt met de controle van affect en executieve functies. Overlevenden van PFT vertonen zeer variabele profielen voor cognitief en sensomotorisch functioneren, die sterk worden beïnvloed door de ernst van het prediagnostisch of postoperatief hersenletsel
State-of-the-art magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scans kunnen het mogelijk maken om een verscheidenheid aan verschillende biologische processen in de hersenen te meten, en de onderzoekers zijn van mening dat sommige van deze MRI-metingen (genaamd MRI-biomarkers) het potentieel hebben om ons vermogen te verbeteren de gevolgen van ablatieve hersenchirurgie en complexe mechanismen van herstel van motorische vaardigheden begrijpen en volgen. Biomarkers zijn erg belangrijk voor de ontwikkeling van interventies omdat 1) ze het herstelproces helpen begrijpen en 2) ze toelaten om effectief te beoordelen of een behandeling of interventie werkt.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een krachtige niet-invasieve neuromodulerende interventie die het potentieel heeft om de integriteit van de zenuwbanen van de hersenen tot de hand te evalueren. Het is een procedure die magnetische pulsen op het oppervlak van de hoofdhuid toepast om het onderliggende hersenweefsel te bereiken. TMS heeft een goede reputatie opgebouwd onder neurorevalidatieonderzoek en er wordt momenteel hard gewerkt om de positieve onderzoeksresultaten om te zetten in klinisch bruikbare therapeutische strategieën.
Deze studie is daarom een belangrijke eerste stap om te begrijpen hoe potentiële MRI-biomarkers en reacties op TMS zich verhouden tot motorische symptomen bij jonge PFT-overlevers. Eenmaal voltooid, zal deze studie de onderzoekers in staat stellen de meest veelbelovende MRI-biomarkers en TMS-protocollen te selecteren voor toekomstige behandelingsonderzoeken. De onderzoekers willen het herstel van coördinatievaardigheden stimuleren, helpen bij de ontwikkeling van gerichte therapieën en bijgevolg de levenskwaliteit op de lange termijn verbeteren bij kinderen en jongeren met een voorgeschiedenis van hersentumoren.
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid van dergelijke hersenstimulatie en beeldvorming te bewijzen en enkele voorbereidende maatregelen te verzamelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Caroline Blanchard
- E-mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Queen's Medical Centre
-
Contact:
- Madhumati Dandapani
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI-scan kunnen ondergaan zonder sedatie of algemene verdoving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inbeslagname
- Huidige behandeling van kanker of postoperatieve behandeling
- Contra-indicatie voor TMS of MRI
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Jonge PFT-overlevenden
|
Met de TMS-sessie verzamelen we informatie over zenuwvezels van de hersenen tot aan de hand.
Het duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
Met de MRI-scan verzamelen we informatie over de hersenstructuur en -functie.
Dit duurt ongeveer 30 minuten.
De motorische beoordeling omvat een pegboard-spel, een spel "pak de alienneus" en het meten van uw maximale grijpkracht.
In totaal zal het ongeveer 30 minuten duren.
De haalbaarheid, verdraagbaarheid van een dergelijke interventie en de kwaliteit van leven van PFT-overlevenden zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
|
|
Leeftijdsafhankelijke controles
|
Met de TMS-sessie verzamelen we informatie over zenuwvezels van de hersenen tot aan de hand.
Het duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
Met de MRI-scan verzamelen we informatie over de hersenstructuur en -functie.
Dit duurt ongeveer 30 minuten.
De motorische beoordeling omvat een pegboard-spel, een spel "pak de alienneus" en het meten van uw maximale grijpkracht.
In totaal zal het ongeveer 30 minuten duren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5C-pilot Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers beoordelen hun ervaring met MRI, TMS en motorische beoordeling
|
6 maanden
|
|
Voltooiingspercentage van de sessies van TMS, MRI en motorische taken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor kwaliteit van MRI-beelden (beweging deelnemers) - Haalbaarheid wordt bevestigd als 50% of meer van deze deelnemers de TMS-sessie voltooien
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anatomische MRI-statistieken (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cerebellaire volumetrie en cerebellaire pakketlatie - na chirurgie (mm3)
|
1 jaar
|
|
fMRI-statistieken (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Functionele connectiviteit binnen sensomotorisch netwerk (activeringskaart)
|
1 jaar
|
|
Diffusie MRI-statistieken (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Anatomische connectiviteit binnen sensomotorisch netwerk (tractografie)
|
1 jaar
|
|
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Motordrempel in rust (stimulusintensiteit uitgedrukt als een percentage van de maximale output van de stimulator)
|
1 jaar
|
|
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
input-output-curve
|
1 jaar
|
|
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stille periode (ms)
|
1 jaar
|
|
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kort-afferente remming
|
1 jaar
|
|
TMS-statistieken met dubbele puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Intracorticale remming en facilitatie met lange latentie
|
1 jaar
|
|
TMS-statistieken met dubbele puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cerebellaire motorische remming
|
1 jaar
|
|
Motorische prestaties (PFT versus controle) - Reik- en grijptaak
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kinematische bewegingsparameters
|
1 jaar
|
|
Motorprestaties (PFT versus besturing) - Gegroefde pegboard
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scoren
|
1 jaar
|
|
Motorprestaties (PFT versus besturing) - Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale kracht (N)
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van leven van PFT-overlevenden: FACT-Peds-Br-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FACT-Peds-Br pediatrische vragenlijst - Voor patiënten met hersenkanker
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .