Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van de coördinatie na cerebellaire kanker bij kinderen, een pilotstudie (5C-pilot)

18 mei 2022 bijgewerkt door: University of Nottingham

Beheersing van de coördinatie na cerebellaire kanker bij kinderen - pilotstudie

Posterieure fossa-tumoren (PFT) zijn verantwoordelijk voor 2/3 van de hersenkankers bij kinderen. Ze kunnen zeer kwaadaardig zijn en vereisen gecombineerde chemotherapie en radiotherapie na de operatie voor een kans op genezing van> 50%. Bij PFT is vaak het cerebellum betrokken, dat verantwoordelijk is voor de coördinatie van beweging, balans, emotionele controle en nauw verband houdt met de controle van affect en executieve functies. Overlevenden van PFT vertonen zeer variabele profielen voor cognitief en sensomotorisch functioneren, die sterk worden beïnvloed door de ernst van het prediagnostisch of postoperatief hersenletsel

State-of-the-art magnetische resonantie beeldvorming (MRI) -scans kunnen het mogelijk maken om een ​​verscheidenheid aan verschillende biologische processen in de hersenen te meten, en de onderzoekers zijn van mening dat sommige van deze MRI-metingen (genaamd MRI-biomarkers) het potentieel hebben om ons vermogen te verbeteren de gevolgen van ablatieve hersenchirurgie en complexe mechanismen van herstel van motorische vaardigheden begrijpen en volgen. Biomarkers zijn erg belangrijk voor de ontwikkeling van interventies omdat 1) ze het herstelproces helpen begrijpen en 2) ze toelaten om effectief te beoordelen of een behandeling of interventie werkt.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een krachtige niet-invasieve neuromodulerende interventie die het potentieel heeft om de integriteit van de zenuwbanen van de hersenen tot de hand te evalueren. Het is een procedure die magnetische pulsen op het oppervlak van de hoofdhuid toepast om het onderliggende hersenweefsel te bereiken. TMS heeft een goede reputatie opgebouwd onder neurorevalidatieonderzoek en er wordt momenteel hard gewerkt om de positieve onderzoeksresultaten om te zetten in klinisch bruikbare therapeutische strategieën.

Deze studie is daarom een ​​belangrijke eerste stap om te begrijpen hoe potentiële MRI-biomarkers en reacties op TMS zich verhouden tot motorische symptomen bij jonge PFT-overlevers. Eenmaal voltooid, zal deze studie de onderzoekers in staat stellen de meest veelbelovende MRI-biomarkers en TMS-protocollen te selecteren voor toekomstige behandelingsonderzoeken. De onderzoekers willen het herstel van coördinatievaardigheden stimuleren, helpen bij de ontwikkeling van gerichte therapieën en bijgevolg de levenskwaliteit op de lange termijn verbeteren bij kinderen en jongeren met een voorgeschiedenis van hersentumoren.

Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om de haalbaarheid van dergelijke hersenstimulatie en beeldvorming te bewijzen en enkele voorbereidende maatregelen te verzamelen

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Madhumati Dandapani

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 22 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

4 deelnemers met een voorgeschiedenis van PFT (geen voorgeschiedenis van toevallen, geen huidige kankerbehandeling) 6 gezonde controles (geen voorgeschiedenis van hersenletsel)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MRI-scan kunnen ondergaan zonder sedatie of algemene verdoving
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van inbeslagname
  • Huidige behandeling van kanker of postoperatieve behandeling
  • Contra-indicatie voor TMS of MRI
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jonge PFT-overlevenden
Met de TMS-sessie verzamelen we informatie over zenuwvezels van de hersenen tot aan de hand. Het duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
Met de MRI-scan verzamelen we informatie over de hersenstructuur en -functie. Dit duurt ongeveer 30 minuten.
De motorische beoordeling omvat een pegboard-spel, een spel "pak de alienneus" en het meten van uw maximale grijpkracht. In totaal zal het ongeveer 30 minuten duren.
De haalbaarheid, verdraagbaarheid van een dergelijke interventie en de kwaliteit van leven van PFT-overlevenden zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
Leeftijdsafhankelijke controles
Met de TMS-sessie verzamelen we informatie over zenuwvezels van de hersenen tot aan de hand. Het duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
Met de MRI-scan verzamelen we informatie over de hersenstructuur en -functie. Dit duurt ongeveer 30 minuten.
De motorische beoordeling omvat een pegboard-spel, een spel "pak de alienneus" en het meten van uw maximale grijpkracht. In totaal zal het ongeveer 30 minuten duren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5C-pilot Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers beoordelen hun ervaring met MRI, TMS en motorische beoordeling
6 maanden
Voltooiingspercentage van de sessies van TMS, MRI en motorische taken
Tijdsspanne: 6 maanden
Maatstaf voor kwaliteit van MRI-beelden (beweging deelnemers) - Haalbaarheid wordt bevestigd als 50% of meer van deze deelnemers de TMS-sessie voltooien
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische MRI-statistieken (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
Cerebellaire volumetrie en cerebellaire pakketlatie - na chirurgie (mm3)
1 jaar
fMRI-statistieken (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
Functionele connectiviteit binnen sensomotorisch netwerk (activeringskaart)
1 jaar
Diffusie MRI-statistieken (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
Anatomische connectiviteit binnen sensomotorisch netwerk (tractografie)
1 jaar
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
Motordrempel in rust (stimulusintensiteit uitgedrukt als een percentage van de maximale output van de stimulator)
1 jaar
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
input-output-curve
1 jaar
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
Stille periode (ms)
1 jaar
TMS-statistieken met één puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
Kort-afferente remming
1 jaar
TMS-statistieken met dubbele puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
Intracorticale remming en facilitatie met lange latentie
1 jaar
TMS-statistieken met dubbele puls (PFT versus controle)
Tijdsspanne: 1 jaar
cerebellaire motorische remming
1 jaar
Motorische prestaties (PFT versus controle) - Reik- en grijptaak
Tijdsspanne: 1 jaar
Kinematische bewegingsparameters
1 jaar
Motorprestaties (PFT versus besturing) - Gegroefde pegboard
Tijdsspanne: 1 jaar
Scoren
1 jaar
Motorprestaties (PFT versus besturing) - Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Maximale kracht (N)
1 jaar
Kwaliteit van leven van PFT-overlevenden: FACT-Peds-Br-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
FACT-Peds-Br pediatrische vragenlijst - Voor patiënten met hersenkanker
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren