- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501731
Контроль координации после рака мозжечка у детей, пилотное исследование (5C-pilot)
Контроль координации после рака мозжечка у детей — пилотное исследование
Опухоли задней черепной ямки (ЗЧФ) составляют 2/3 случаев рака головного мозга у детей. Они могут быть очень злокачественными, требуя комбинированной химиотерапии и лучевой терапии после операции для > 50% вероятности излечения. PFT часто затрагивает мозжечок, который отвечает за координацию движений, баланс, эмоциональный контроль и тесно связан с контролем аффекта и исполнительной функцией. Выжившие после PFT демонстрируют очень вариабельные профили когнитивных и сенсомоторных функций, на которые сильно влияет тяжесть додиагностического или послеоперационного повреждения головного мозга.
Современная магнитно-резонансная томография (МРТ) позволяет измерять множество различных биологических процессов в головном мозге, и исследователи полагают, что некоторые из этих МРТ-мер (называемые МРТ-биомаркерами) могут улучшить наши способности. понимать и отслеживать последствия абляционной хирургии головного мозга и сложные механизмы восстановления двигательных навыков. Биомаркеры очень важны для разработки вмешательства, потому что 1) они помогают понять процесс выздоровления и 2) они позволяют эффективно оценить, работает ли лечение или вмешательство.
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — мощное неинвазивное нейромодулирующее вмешательство, которое позволяет оценить целостность нервных путей от головного мозга до руки. Это процедура, при которой магнитные импульсы воздействуют на поверхность кожи головы, чтобы достичь подлежащих тканей головного мозга. ТМС завоевала авторитетный статус среди нейрореабилитационных исследований, и в настоящее время предпринимаются серьезные усилия по переводу положительных результатов исследований в клинически полезные терапевтические стратегии.
Таким образом, это исследование является важным первым шагом на пути к пониманию того, как потенциальные биомаркеры МРТ и ответы на ТМС связаны с двигательными симптомами у молодых выживших после ПФТ. После завершения это исследование позволит исследователям выбрать наиболее перспективные биомаркеры МРТ и протоколы ТМС для использования в будущих испытаниях лечения. Исследователи стремятся стимулировать восстановление навыков координации, помочь в разработке таргетной терапии и, следовательно, улучшить долгосрочное качество жизни у детей и молодых людей с опухолью головного мозга в анамнезе.
Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы доказать возможность такой стимуляции и визуализации мозга, а также собрать некоторые предварительные данные.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Caroline Blanchard
- Электронная почта: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Queen's Medical Centre
-
Контакт:
- Madhumati Dandapani
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность пройти МРТ без седации или общей анестезии
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История захвата
- Текущее онкологическое или послеоперационное лечение
- Противопоказания к ТМС или МРТ
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Молодые выжившие после PFT
|
Во время сеанса ТМС мы собираем информацию о нервных волокнах от мозга до руки.
Он продлится около 2 часов 30 минут.
С помощью МРТ мы соберем информацию о структуре и функциях мозга.
Это продлится около 30 минут.
Оценка моторики включает в себя игру на доске, игру «схвати инопланетянина за нос» и измерение максимальной силы захвата.
В общей сложности это продлится около 30 минут.
Осуществимость, переносимость такого вмешательства, а также качество жизни выживших после ПФТ будут оцениваться с помощью анкет.
|
|
Контроль соответствия возрасту
|
Во время сеанса ТМС мы собираем информацию о нервных волокнах от мозга до руки.
Он продлится около 2 часов 30 минут.
С помощью МРТ мы соберем информацию о структуре и функциях мозга.
Это продлится около 30 минут.
Оценка моторики включает в себя игру на доске, игру «схвати инопланетянина за нос» и измерение максимальной силы захвата.
В общей сложности это продлится около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пилота 5C
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники оценивают свой опыт МРТ, ТМС и двигательной оценки
|
6 месяцев
|
|
Скорость выполнения сеансов ТМС, МРТ и двигательных заданий
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение качества МРТ-изображений (движение участников) — выполнимость будет подтверждена, если 50% или более этих участников завершат сеанс ТМС.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анатомические показатели МРТ (PFT по сравнению с контролем)
Временное ограничение: 1 год
|
Волюметрия мозжечка и парцелляция мозжечка - после операции (мм3)
|
1 год
|
|
Показатели фМРТ (PFT против контроля)
Временное ограничение: 1 год
|
Функциональная связность в сенсомоторной сети (карта активации)
|
1 год
|
|
Показатели диффузионной МРТ (PFT по сравнению с контролем)
Временное ограничение: 1 год
|
Анатомическая связь в сенсомоторной сети (трактография)
|
1 год
|
|
Метрики TMS с одним импульсом (PFT по сравнению с контролем)
Временное ограничение: 1 год
|
Моторный порог покоя (интенсивность стимула, выраженная в процентах от максимальной мощности стимулятора)
|
1 год
|
|
Метрики TMS с одним импульсом (PFT по сравнению с контролем)
Временное ограничение: 1 год
|
кривая затрат-выпуска
|
1 год
|
|
Метрики TMS с одним импульсом (PFT по сравнению с контролем)
Временное ограничение: 1 год
|
Период молчания (мс)
|
1 год
|
|
Метрики TMS с одним импульсом (PFT по сравнению с контролем)
Временное ограничение: 1 год
|
Коротко-афферентное торможение
|
1 год
|
|
Двухимпульсные показатели TMS (PFT против контроля)
Временное ограничение: 1 год
|
Внутрикорковое и долголатентное торможение и облегчение
|
1 год
|
|
Двухимпульсные показатели TMS (PFT против контроля)
Временное ограничение: 1 год
|
мозжечково-двигательное торможение
|
1 год
|
|
Моторная производительность (PFT против контроля) - достижение и схватывание задачи
Временное ограничение: 1 год
|
Кинематические параметры движения
|
1 год
|
|
Характеристики двигателя (PFT по сравнению с контролем) — перфорированная панель с пазами
Временное ограничение: 1 год
|
Счет
|
1 год
|
|
Характеристики двигателя (PFT по сравнению с управлением) — усилие захвата
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальная сила (Н)
|
1 год
|
|
Качество жизни выживших после PFT: опросник FACT-Peds-Br
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Педиатрический опросник FACT-Peds-Br - Для пациентов с раком головного мозга
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Мозжечковые заболевания
- Инфратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования мозжечка
Другие идентификационные номера исследования
- 20047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак мозга
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика