- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04501731
Controllo del coordinamento dopo il cancro cerebellare infantile, uno studio pilota (5C-pilot)
Controllo del coordinamento dopo il cancro cerebellare infantile - Studio pilota
I tumori della fossa posteriore (PFT) rappresentano i 2/3 dei tumori cerebrali infantili. Possono essere altamente maligni e richiedono una combinazione di chemioterapia e radioterapia post-operatoria per una probabilità di guarigione >50%. La PFT coinvolge frequentemente il cervelletto che è responsabile del coordinamento del movimento, dell'equilibrio, del controllo emotivo e si collega strettamente al controllo degli affetti e della funzione esecutiva. I sopravvissuti alla PFT mostrano profili altamente variabili per il funzionamento cognitivo e sensomotorio che sono fortemente influenzati dalla gravità della lesione cerebrale pre-diagnostica o post-chirurgica
Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia possono consentire di misurare una varietà di diversi processi biologici nel cervello e i ricercatori ritengono che alcune di queste misure MRI (chiamate biomarcatori MRI) abbiano il potenziale per migliorare la nostra capacità comprendere e monitorare le conseguenze della chirurgia cerebrale ablativa ei complessi meccanismi di recupero delle capacità motorie. I biomarcatori sono molto importanti per lo sviluppo dell'intervento perché 1) aiutano a comprendere il processo di recupero e 2) consentono di valutare efficacemente se un trattamento o un intervento funziona o meno.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un potente intervento neuromodulatore non invasivo che ha il potenziale per valutare l'integrità dei tratti nervosi dal cervello alla mano. È una procedura che applica impulsi magnetici sulla superficie del cuoio capelluto per raggiungere il tessuto cerebrale sottostante. La TMS ha costruito uno status rispettabile nella ricerca neuroriabilitativa e attualmente c'è un grande sforzo per tradurre i risultati positivi della ricerca in strategie terapeutiche clinicamente utili.
Questo studio è quindi un primo passo importante verso la comprensione di come i potenziali biomarcatori MRI e le risposte alla TMS si correlino ai sintomi motori nei giovani sopravvissuti alla PFT. Una volta completato, questo studio consentirà ai ricercatori di selezionare i biomarcatori MRI e i protocolli TMS più promettenti da portare avanti in futuri studi terapeutici. Gli investigatori mirano a stimolare il recupero delle capacità di coordinamento, aiutare lo sviluppo di terapie mirate e, di conseguenza, migliorare la qualità della vita a lungo termine nei bambini e nei giovani con storia di tumore al cervello.
La ricerca proposta intende dimostrare la fattibilità di tale stimolazione cerebrale e imaging e raccogliere alcune misure preliminari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Caroline Blanchard
- Email: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen's Medical Centre
-
Contatto:
- Madhumati Dandapani
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di sottoporsi a risonanza magnetica senza sedazione o anestesia generale
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia del sequestro
- Cancro in corso o trattamento post-chirurgico
- Controindicazione a TMS o MRI
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Giovani sopravvissuti PFT
|
Con la sessione TMS raccogliamo informazioni sulle fibre nervose dal cervello alla mano.
Durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Con la risonanza magnetica raccoglieremo informazioni sulla struttura e la funzione del cervello.
Questo durerà circa 30 minuti.
La valutazione motoria include un gioco di pegboard, un gioco "afferra il naso alieno" e la misurazione della tua forza di presa massima.
In totale durerà circa 30 minuti.
La fattibilità, la tollerabilità di tale intervento e la qualità della vita dei sopravvissuti alla PFT saranno valutate grazie a questionari.
|
|
Controlli di corrispondenza dell'età
|
Con la sessione TMS raccogliamo informazioni sulle fibre nervose dal cervello alla mano.
Durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Con la risonanza magnetica raccoglieremo informazioni sulla struttura e la funzione del cervello.
Questo durerà circa 30 minuti.
La valutazione motoria include un gioco di pegboard, un gioco "afferra il naso alieno" e la misurazione della tua forza di presa massima.
In totale durerà circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla soddisfazione del pilota 5C
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I partecipanti valutano la loro esperienza di MRI, TMS e valutazione motoria
|
6 mesi
|
|
Tasso di completamento delle sessioni di TMS, MRI e compiti motori
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura della qualità delle immagini MRI (movimento dei partecipanti) - La fattibilità sarà confermata se il 50% o più di questi partecipanti completerà la sessione TMS
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metriche MRI anatomiche (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Volumetria cerebellare e parcellizzazione cerebellare - post intervento (mm3)
|
1 anno
|
|
Metriche fMRI (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Connettività funzionale all'interno della rete sensomotoria (mappa di attivazione)
|
1 anno
|
|
Metriche MRI di diffusione (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Connettività anatomica all'interno della rete sensomotoria (trattografia)
|
1 anno
|
|
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Soglia motoria a riposo (intensità dello stimolo espressa come percentuale dell'uscita massima dello stimolatore)
|
1 anno
|
|
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
curva ingresso-uscita
|
1 anno
|
|
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Periodo di silenzio (ms)
|
1 anno
|
|
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Inibizione afferente breve
|
1 anno
|
|
Metriche TMS a doppio impulso (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Inibizione e facilitazione intracorticale e a lunga latenza
|
1 anno
|
|
Metriche TMS a doppio impulso (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
inibizione cerebellare-motoria
|
1 anno
|
|
Prestazioni motorie (PFT vs controllo) - Compito di presa e presa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Parametri cinematici del movimento
|
1 anno
|
|
Prestazioni del motore (PFT vs controllo) - Pegboard scanalato
Lasso di tempo: 1 anno
|
Punto
|
1 anno
|
|
Prestazioni del motore (PFT vs controllo) - Forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
|
Forza massima (N)
|
1 anno
|
|
Qualità della vita dei sopravvissuti a PFT: questionario FACT-Peds-Br
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario pediatrico FACT-Peds-Br - Per i pazienti con cancro al cervello
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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