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Controllo del coordinamento dopo il cancro cerebellare infantile, uno studio pilota (5C-pilot)

18 maggio 2022 aggiornato da: University of Nottingham

Controllo del coordinamento dopo il cancro cerebellare infantile - Studio pilota

I tumori della fossa posteriore (PFT) rappresentano i 2/3 dei tumori cerebrali infantili. Possono essere altamente maligni e richiedono una combinazione di chemioterapia e radioterapia post-operatoria per una probabilità di guarigione >50%. La PFT coinvolge frequentemente il cervelletto che è responsabile del coordinamento del movimento, dell'equilibrio, del controllo emotivo e si collega strettamente al controllo degli affetti e della funzione esecutiva. I sopravvissuti alla PFT mostrano profili altamente variabili per il funzionamento cognitivo e sensomotorio che sono fortemente influenzati dalla gravità della lesione cerebrale pre-diagnostica o post-chirurgica

Le scansioni di risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia possono consentire di misurare una varietà di diversi processi biologici nel cervello e i ricercatori ritengono che alcune di queste misure MRI (chiamate biomarcatori MRI) abbiano il potenziale per migliorare la nostra capacità comprendere e monitorare le conseguenze della chirurgia cerebrale ablativa ei complessi meccanismi di recupero delle capacità motorie. I biomarcatori sono molto importanti per lo sviluppo dell'intervento perché 1) aiutano a comprendere il processo di recupero e 2) consentono di valutare efficacemente se un trattamento o un intervento funziona o meno.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un potente intervento neuromodulatore non invasivo che ha il potenziale per valutare l'integrità dei tratti nervosi dal cervello alla mano. È una procedura che applica impulsi magnetici sulla superficie del cuoio capelluto per raggiungere il tessuto cerebrale sottostante. La TMS ha costruito uno status rispettabile nella ricerca neuroriabilitativa e attualmente c'è un grande sforzo per tradurre i risultati positivi della ricerca in strategie terapeutiche clinicamente utili.

Questo studio è quindi un primo passo importante verso la comprensione di come i potenziali biomarcatori MRI e le risposte alla TMS si correlino ai sintomi motori nei giovani sopravvissuti alla PFT. Una volta completato, questo studio consentirà ai ricercatori di selezionare i biomarcatori MRI e i protocolli TMS più promettenti da portare avanti in futuri studi terapeutici. Gli investigatori mirano a stimolare il recupero delle capacità di coordinamento, aiutare lo sviluppo di terapie mirate e, di conseguenza, migliorare la qualità della vita a lungo termine nei bambini e nei giovani con storia di tumore al cervello.

La ricerca proposta intende dimostrare la fattibilità di tale stimolazione cerebrale e imaging e raccogliere alcune misure preliminari

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Madhumati Dandapani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4 partecipanti con storia di PFT (nessuna storia di convulsioni, nessun trattamento per il cancro in corso) 6 controlli sani (nessuna storia di lesioni cerebrali)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di sottoporsi a risonanza magnetica senza sedazione o anestesia generale
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia del sequestro
  • Cancro in corso o trattamento post-chirurgico
  • Controindicazione a TMS o MRI
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Giovani sopravvissuti PFT
Con la sessione TMS raccogliamo informazioni sulle fibre nervose dal cervello alla mano. Durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Con la risonanza magnetica raccoglieremo informazioni sulla struttura e la funzione del cervello. Questo durerà circa 30 minuti.
La valutazione motoria include un gioco di pegboard, un gioco "afferra il naso alieno" e la misurazione della tua forza di presa massima. In totale durerà circa 30 minuti.
La fattibilità, la tollerabilità di tale intervento e la qualità della vita dei sopravvissuti alla PFT saranno valutate grazie a questionari.
Controlli di corrispondenza dell'età
Con la sessione TMS raccogliamo informazioni sulle fibre nervose dal cervello alla mano. Durerà circa 2 ore e 30 minuti.
Con la risonanza magnetica raccoglieremo informazioni sulla struttura e la funzione del cervello. Questo durerà circa 30 minuti.
La valutazione motoria include un gioco di pegboard, un gioco "afferra il naso alieno" e la misurazione della tua forza di presa massima. In totale durerà circa 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del pilota 5C
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano la loro esperienza di MRI, TMS e valutazione motoria
6 mesi
Tasso di completamento delle sessioni di TMS, MRI e compiti motori
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura della qualità delle immagini MRI (movimento dei partecipanti) - La fattibilità sarà confermata se il 50% o più di questi partecipanti completerà la sessione TMS
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche MRI anatomiche (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
Volumetria cerebellare e parcellizzazione cerebellare - post intervento (mm3)
1 anno
Metriche fMRI (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
Connettività funzionale all'interno della rete sensomotoria (mappa di attivazione)
1 anno
Metriche MRI di diffusione (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
Connettività anatomica all'interno della rete sensomotoria (trattografia)
1 anno
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
Soglia motoria a riposo (intensità dello stimolo espressa come percentuale dell'uscita massima dello stimolatore)
1 anno
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
curva ingresso-uscita
1 anno
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
Periodo di silenzio (ms)
1 anno
Metriche TMS a impulso singolo (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
Inibizione afferente breve
1 anno
Metriche TMS a doppio impulso (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
Inibizione e facilitazione intracorticale e a lunga latenza
1 anno
Metriche TMS a doppio impulso (PFT vs controllo)
Lasso di tempo: 1 anno
inibizione cerebellare-motoria
1 anno
Prestazioni motorie (PFT vs controllo) - Compito di presa e presa
Lasso di tempo: 1 anno
Parametri cinematici del movimento
1 anno
Prestazioni del motore (PFT vs controllo) - Pegboard scanalato
Lasso di tempo: 1 anno
Punto
1 anno
Prestazioni del motore (PFT vs controllo) - Forza di presa
Lasso di tempo: 1 anno
Forza massima (N)
1 anno
Qualità della vita dei sopravvissuti a PFT: questionario FACT-Peds-Br
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario pediatrico FACT-Peds-Br - Per i pazienti con cancro al cervello
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al cervello

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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