Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af koordination efter cerebellar cancer i barndommen, en pilotundersøgelse (5C-pilot)

18. maj 2022 opdateret af: University of Nottingham

Kontrol af koordination efter Cerebellar Cancer i barndommen - Pilotundersøgelse

Posteriore fossa-tumorer (PFT) tegner sig for 2/3 af hjernekræft i barndommen. De kan være meget ondartede og kræver kombineret kemoterapi og strålebehandling efter operationen for en >50% chance for helbredelse. PFT involverer ofte lillehjernen, som er ansvarlig for at koordinere bevægelse, balance, følelsesmæssig kontrol og er tæt forbundet med kontrol af affekt og eksekutiv funktion. PFT-overlevere viser meget varierende profiler for kognitiv og sansemotorisk funktion, som er stærkt påvirket af sværhedsgraden af ​​den prædiagnostiske eller postkirurgiske hjerneskade

Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger kan gøre det muligt at måle en række forskellige biologiske processer i hjernen, og efterforskerne mener, at nogle af disse MR-foranstaltninger (kaldet MR-biomarkører) har potentialet til at forbedre vores evner at forstå og overvåge konsekvenserne af den ablative hjernekirurgi og komplekse mekanismer for genopretning af motoriske færdigheder. Biomarkører er meget vigtige for udviklingen af ​​intervention, fordi 1) de hjælper med at forstå restitutionsprocessen og 2) de giver mulighed for effektivt at vurdere, om en behandling eller intervention virker.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en kraftfuld ikke-invasiv neuro-modulatorisk intervention, der har potentialet til at evaluere integriteten af ​​nervekanalerne fra hjernen til hånden. Det er en procedure, der påfører magnetiske impulser på overfladen af ​​hovedbunden for at nå underliggende hjernevæv. TMS har opbygget en velrenommeret status blandt neuro-rehabiliterende forskning, og der er i øjeblikket en stor indsats for at omsætte de positive forskningsresultater til klinisk nyttige terapeutiske strategier.

Denne undersøgelse er derfor et vigtigt første skridt mod at forstå, hvordan potentielle MRI-biomarkører og responser på TMS relaterer sig til motoriske symptomer hos unge PFT-overlevere. Når den er afsluttet, vil denne undersøgelse give efterforskerne mulighed for at udvælge de mest lovende MRI-biomarkører og TMS-protokoller til at tage videre i fremtidige behandlingsforsøg. Efterforskerne sigter mod at stimulere gendannelsen af ​​koordinationsevner, hjælpe med udviklingen af ​​målrettede terapier og dermed forbedre langsigtet livskvalitet hos børn og unge med en historie med hjernetumor.

Den foreslåede forskning har til hensigt at bevise gennemførligheden af ​​sådan hjernestimulering og billeddannelse og indsamle nogle foreløbige foranstaltninger

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Madhumati Dandapani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4 deltagere med PFT (ingen historie med anfald, ingen aktuel kræftbehandling) 6 raske kontroller (ingen historie med hjerneskade)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at gennemgå MR-scanning uden sedation eller generel bedøvelse
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald
  • Aktuel kræftbehandling eller postkirurgisk behandling
  • Kontraindikation til TMS eller MR
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge PFT-overlevere
Med TMS sessionen samler vi information om nervefibre fra hjernen til hånden. Det vil vare omkring 2 timer og 30 minutter.
Med MR-scanningen vil vi indsamle information om hjernens struktur og funktion. Dette vil vare omkring 30 minutter.
Den motoriske vurdering inkluderer et pegboard-spil, et "grab the alien nose"-spil og måling af din maksimale grebskraft. I alt vil det vare omkring 30 minutter.
Gennemførlighed, tolerabilitet af en sådan intervention samt livskvalitet for PFT-overlevere vil blive vurderet takket være spørgeskemaer.
Aldersmatchende kontroller
Med TMS sessionen samler vi information om nervefibre fra hjernen til hånden. Det vil vare omkring 2 timer og 30 minutter.
Med MR-scanningen vil vi indsamle information om hjernens struktur og funktion. Dette vil vare omkring 30 minutter.
Den motoriske vurdering inkluderer et pegboard-spil, et "grab the alien nose"-spil og måling af din maksimale grebskraft. I alt vil det vare omkring 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5C-pilot tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vurderer deres oplevelse af MR, TMS og motorisk vurdering
6 måneder
Gennemførelsesgrad af sessionerne med TMS, MR og motoriske opgaver
Tidsramme: 6 måneder
Mål for kvaliteten af ​​MR-billeder (deltagernes bevægelse) - Gennemførligheden vil blive bekræftet, hvis 50 % eller flere af disse deltagere gennemfører TMS-sessionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske MR-målinger (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
Cerebellar volumetri og cerebellar parcellation - efter operation (mm3)
1 år
fMRI-målinger (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
Funktionel tilslutning inden for sensorimotorisk netværk (aktiveringskort)
1 år
Diffusions-MR-målinger (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
Anatomisk forbindelse inden for sensorimotorisk netværk (traktografi)
1 år
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
Hvilemotorisk tærskel (stimulusintensitet udtrykt som en procentdel af maksimal stimulatoroutput)
1 år
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
input-output kurve
1 år
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
Stille periode (ms)
1 år
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
Kort-afferent hæmning
1 år
Dual-pulse TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
Intrakortikal og lang latens hæmning og facilitering
1 år
Dual-pulse TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
cerebellar-motorisk hæmning
1 år
Motorisk ydeevne (PFT vs kontrol) - At nå og gribe opgave
Tidsramme: 1 år
Kinematiske parametre for bevægelse
1 år
Motorydelse (PFT vs kontrol) - Rillet pegboard
Tidsramme: 1 år
Score
1 år
Motorydelse (PFT vs kontrol) - Gribekraft
Tidsramme: 1 år
Maksimal kraft (N)
1 år
Livskvalitet for PFT-overlevere: FACT-Peds-Br Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - Til patienter med hjernekræft
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernekræft

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonner