- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04501731
Kontrol af koordination efter cerebellar cancer i barndommen, en pilotundersøgelse (5C-pilot)
Kontrol af koordination efter Cerebellar Cancer i barndommen - Pilotundersøgelse
Posteriore fossa-tumorer (PFT) tegner sig for 2/3 af hjernekræft i barndommen. De kan være meget ondartede og kræver kombineret kemoterapi og strålebehandling efter operationen for en >50% chance for helbredelse. PFT involverer ofte lillehjernen, som er ansvarlig for at koordinere bevægelse, balance, følelsesmæssig kontrol og er tæt forbundet med kontrol af affekt og eksekutiv funktion. PFT-overlevere viser meget varierende profiler for kognitiv og sansemotorisk funktion, som er stærkt påvirket af sværhedsgraden af den prædiagnostiske eller postkirurgiske hjerneskade
Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger kan gøre det muligt at måle en række forskellige biologiske processer i hjernen, og efterforskerne mener, at nogle af disse MR-foranstaltninger (kaldet MR-biomarkører) har potentialet til at forbedre vores evner at forstå og overvåge konsekvenserne af den ablative hjernekirurgi og komplekse mekanismer for genopretning af motoriske færdigheder. Biomarkører er meget vigtige for udviklingen af intervention, fordi 1) de hjælper med at forstå restitutionsprocessen og 2) de giver mulighed for effektivt at vurdere, om en behandling eller intervention virker.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en kraftfuld ikke-invasiv neuro-modulatorisk intervention, der har potentialet til at evaluere integriteten af nervekanalerne fra hjernen til hånden. Det er en procedure, der påfører magnetiske impulser på overfladen af hovedbunden for at nå underliggende hjernevæv. TMS har opbygget en velrenommeret status blandt neuro-rehabiliterende forskning, og der er i øjeblikket en stor indsats for at omsætte de positive forskningsresultater til klinisk nyttige terapeutiske strategier.
Denne undersøgelse er derfor et vigtigt første skridt mod at forstå, hvordan potentielle MRI-biomarkører og responser på TMS relaterer sig til motoriske symptomer hos unge PFT-overlevere. Når den er afsluttet, vil denne undersøgelse give efterforskerne mulighed for at udvælge de mest lovende MRI-biomarkører og TMS-protokoller til at tage videre i fremtidige behandlingsforsøg. Efterforskerne sigter mod at stimulere gendannelsen af koordinationsevner, hjælpe med udviklingen af målrettede terapier og dermed forbedre langsigtet livskvalitet hos børn og unge med en historie med hjernetumor.
Den foreslåede forskning har til hensigt at bevise gennemførligheden af sådan hjernestimulering og billeddannelse og indsamle nogle foreløbige foranstaltninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Blanchard
- E-mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Madhumati Dandapani
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at gennemgå MR-scanning uden sedation eller generel bedøvelse
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Aktuel kræftbehandling eller postkirurgisk behandling
- Kontraindikation til TMS eller MR
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Unge PFT-overlevere
|
Med TMS sessionen samler vi information om nervefibre fra hjernen til hånden.
Det vil vare omkring 2 timer og 30 minutter.
Med MR-scanningen vil vi indsamle information om hjernens struktur og funktion.
Dette vil vare omkring 30 minutter.
Den motoriske vurdering inkluderer et pegboard-spil, et "grab the alien nose"-spil og måling af din maksimale grebskraft.
I alt vil det vare omkring 30 minutter.
Gennemførlighed, tolerabilitet af en sådan intervention samt livskvalitet for PFT-overlevere vil blive vurderet takket være spørgeskemaer.
|
Aldersmatchende kontroller
|
Med TMS sessionen samler vi information om nervefibre fra hjernen til hånden.
Det vil vare omkring 2 timer og 30 minutter.
Med MR-scanningen vil vi indsamle information om hjernens struktur og funktion.
Dette vil vare omkring 30 minutter.
Den motoriske vurdering inkluderer et pegboard-spil, et "grab the alien nose"-spil og måling af din maksimale grebskraft.
I alt vil det vare omkring 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5C-pilot tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vurderer deres oplevelse af MR, TMS og motorisk vurdering
|
6 måneder
|
Gennemførelsesgrad af sessionerne med TMS, MR og motoriske opgaver
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for kvaliteten af MR-billeder (deltagernes bevægelse) - Gennemførligheden vil blive bekræftet, hvis 50 % eller flere af disse deltagere gennemfører TMS-sessionen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anatomiske MR-målinger (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
Cerebellar volumetri og cerebellar parcellation - efter operation (mm3)
|
1 år
|
fMRI-målinger (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
Funktionel tilslutning inden for sensorimotorisk netværk (aktiveringskort)
|
1 år
|
Diffusions-MR-målinger (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
Anatomisk forbindelse inden for sensorimotorisk netværk (traktografi)
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
Hvilemotorisk tærskel (stimulusintensitet udtrykt som en procentdel af maksimal stimulatoroutput)
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
input-output kurve
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
Stille periode (ms)
|
1 år
|
Enkeltpuls TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
Kort-afferent hæmning
|
1 år
|
Dual-pulse TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
Intrakortikal og lang latens hæmning og facilitering
|
1 år
|
Dual-pulse TMS-metrik (PFT vs kontrol)
Tidsramme: 1 år
|
cerebellar-motorisk hæmning
|
1 år
|
Motorisk ydeevne (PFT vs kontrol) - At nå og gribe opgave
Tidsramme: 1 år
|
Kinematiske parametre for bevægelse
|
1 år
|
Motorydelse (PFT vs kontrol) - Rillet pegboard
Tidsramme: 1 år
|
Score
|
1 år
|
Motorydelse (PFT vs kontrol) - Gribekraft
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal kraft (N)
|
1 år
|
Livskvalitet for PFT-overlevere: FACT-Peds-Br Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder
|
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - Til patienter med hjernekræft
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernekræft
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnuBehandling af resistent skizofreni
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringManiodepressivForenede Stater
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Traumatisk hjerneskade | MR scanning | Post-hjernerystelse syndrom | Neuropsykologiske testsForenede Stater