- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04501731
Controlando a coordenação após o câncer cerebelar na infância, um estudo piloto (5C-pilot)
Controle da coordenação após câncer cerebelar na infância - estudo piloto
Os tumores da fossa posterior (TFP) representam 2/3 dos cânceres cerebrais infantis. Eles podem ser altamente malignos, exigindo quimioterapia e radioterapia combinadas após a cirurgia para uma chance de cura >50%. Os PFT freqüentemente envolvem o cerebelo, que é responsável pela coordenação do movimento, equilíbrio, controle emocional e ligações estreitas com o controle do afeto e da função executiva. Os sobreviventes de PFT apresentam perfis altamente variáveis para o funcionamento cognitivo e sensório-motor que são fortemente influenciados pela gravidade da lesão cerebral pré-diagnóstica ou pós-cirúrgica
As varreduras de ressonância magnética (MRI) de última geração podem permitir medir uma variedade de processos biológicos diferentes no cérebro, e os pesquisadores acreditam que algumas dessas medidas de ressonância magnética (chamadas biomarcadores de MRI) têm o potencial de melhorar nossa capacidade compreender e monitorar as consequências da cirurgia cerebral ablativa e os mecanismos complexos de recuperação das habilidades motoras. Os biomarcadores são muito importantes para o desenvolvimento da intervenção porque 1) ajudam a compreender o processo de recuperação e 2) permitem avaliar eficazmente se um tratamento ou intervenção funciona ou não.
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma poderosa intervenção neuromoduladora não invasiva que tem o potencial de avaliar a integridade dos tratos nervosos do cérebro à mão. É um procedimento que aplica pulsos magnéticos na superfície do couro cabeludo para atingir o tecido cerebral subjacente. TMS construiu um status respeitável entre a pesquisa neuro-reabilitativa, e atualmente há um grande esforço para traduzir os resultados positivos da pesquisa em estratégias terapêuticas clinicamente úteis.
Este estudo é, portanto, um primeiro passo importante para entender como os potenciais biomarcadores de ressonância magnética e as respostas ao TMS se relacionam com os sintomas motores em jovens sobreviventes de PFT. Uma vez concluído, este estudo permitirá que os investigadores selecionem os biomarcadores de ressonância magnética mais promissores e os protocolos de TMS para levar adiante em futuros ensaios de tratamento. Os investigadores pretendem estimular a recuperação das capacidades de coordenação, ajudar no desenvolvimento de terapias direcionadas e, consequentemente, melhorar a qualidade de vida a longo prazo em crianças e jovens com história de tumor cerebral.
A pesquisa proposta pretende provar a viabilidade de tal estimulação e imagem cerebral e coletar algumas medidas preliminares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Caroline Blanchard
- E-mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Queen's Medical Centre
-
Contato:
- Madhumati Dandapani
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de passar por ressonância magnética sem sedação ou anestesia geral
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsão
- Câncer atual ou tratamento pós-operatório
- Contra-indicação para EMT ou ressonância magnética
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Jovens sobreviventes da PFT
|
Com a sessão TMS, coletamos informações sobre as fibras nervosas do cérebro até a mão.
Vai durar cerca de 2 horas e 30 minutos.
Com a ressonância magnética, coletaremos informações sobre a estrutura e função do cérebro.
Isso vai durar cerca de 30 minutos.
A avaliação motora inclui um jogo de pegboard, um jogo de "pegar o nariz alienígena" e medir sua força máxima de preensão.
No total, durará cerca de 30 minutos.
A viabilidade, a tolerabilidade de tal intervenção, bem como a qualidade de vida dos sobreviventes de PFT serão avaliadas por meio de questionários.
|
Controles de correspondência de idade
|
Com a sessão TMS, coletamos informações sobre as fibras nervosas do cérebro até a mão.
Vai durar cerca de 2 horas e 30 minutos.
Com a ressonância magnética, coletaremos informações sobre a estrutura e função do cérebro.
Isso vai durar cerca de 30 minutos.
A avaliação motora inclui um jogo de pegboard, um jogo de "pegar o nariz alienígena" e medir sua força máxima de preensão.
No total, durará cerca de 30 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de satisfação do piloto 5C
Prazo: 6 meses
|
Participantes classificando sua experiência de ressonância magnética, TMS e avaliação motora
|
6 meses
|
Taxa de conclusão das sessões de TMS, ressonância magnética e tarefas motoras
Prazo: 6 meses
|
Medição da qualidade das imagens de ressonância magnética (movimento dos participantes) - A viabilidade será confirmada se 50% ou mais desses participantes concluírem a sessão TMS
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métricas anatômicas de ressonância magnética (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
Volumetria cerebelar e parcelamento cerebelar - pós-operatório (mm3)
|
1 ano
|
Métricas fMRI (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
Conectividade funcional dentro da rede sensório-motora (mapa de ativação)
|
1 ano
|
Métricas de ressonância magnética de difusão (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
Conectividade anatômica dentro da rede sensório-motora (tractografia)
|
1 ano
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
Limiar motor em repouso (intensidade do estímulo expressa como uma porcentagem da saída máxima do estimulador)
|
1 ano
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
curva de entrada-saída
|
1 ano
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
Período de silêncio (ms)
|
1 ano
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
Inibição aferente curta
|
1 ano
|
Métricas TMS de pulso duplo (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
Inibição e facilitação intracortical e de longa latência
|
1 ano
|
Métricas TMS de pulso duplo (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
|
inibição cerebelar-motora
|
1 ano
|
Desempenho motor (PFT vs controle) - Tarefa de alcance e preensão
Prazo: 1 ano
|
Parâmetros cinemáticos de movimento
|
1 ano
|
Desempenho do motor (PFT vs controle) - Pegboard ranhurado
Prazo: 1 ano
|
Pontuação
|
1 ano
|
Desempenho do motor (PFT vs controle) - Força de preensão
Prazo: 1 ano
|
Força máxima (N)
|
1 ano
|
Qualidade de vida de sobreviventes de PFT: Questionário FACT-Peds-Br
Prazo: 6 meses
|
Questionário Pediátrico FACT-Peds-Br - Para pacientes com câncer cerebral
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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