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Controlando a coordenação após o câncer cerebelar na infância, um estudo piloto (5C-pilot)

18 de maio de 2022 atualizado por: University of Nottingham

Controle da coordenação após câncer cerebelar na infância - estudo piloto

Os tumores da fossa posterior (TFP) representam 2/3 dos cânceres cerebrais infantis. Eles podem ser altamente malignos, exigindo quimioterapia e radioterapia combinadas após a cirurgia para uma chance de cura >50%. Os PFT freqüentemente envolvem o cerebelo, que é responsável pela coordenação do movimento, equilíbrio, controle emocional e ligações estreitas com o controle do afeto e da função executiva. Os sobreviventes de PFT apresentam perfis altamente variáveis ​​para o funcionamento cognitivo e sensório-motor que são fortemente influenciados pela gravidade da lesão cerebral pré-diagnóstica ou pós-cirúrgica

As varreduras de ressonância magnética (MRI) de última geração podem permitir medir uma variedade de processos biológicos diferentes no cérebro, e os pesquisadores acreditam que algumas dessas medidas de ressonância magnética (chamadas biomarcadores de MRI) têm o potencial de melhorar nossa capacidade compreender e monitorar as consequências da cirurgia cerebral ablativa e os mecanismos complexos de recuperação das habilidades motoras. Os biomarcadores são muito importantes para o desenvolvimento da intervenção porque 1) ajudam a compreender o processo de recuperação e 2) permitem avaliar eficazmente se um tratamento ou intervenção funciona ou não.

A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma poderosa intervenção neuromoduladora não invasiva que tem o potencial de avaliar a integridade dos tratos nervosos do cérebro à mão. É um procedimento que aplica pulsos magnéticos na superfície do couro cabeludo para atingir o tecido cerebral subjacente. TMS construiu um status respeitável entre a pesquisa neuro-reabilitativa, e atualmente há um grande esforço para traduzir os resultados positivos da pesquisa em estratégias terapêuticas clinicamente úteis.

Este estudo é, portanto, um primeiro passo importante para entender como os potenciais biomarcadores de ressonância magnética e as respostas ao TMS se relacionam com os sintomas motores em jovens sobreviventes de PFT. Uma vez concluído, este estudo permitirá que os investigadores selecionem os biomarcadores de ressonância magnética mais promissores e os protocolos de TMS para levar adiante em futuros ensaios de tratamento. Os investigadores pretendem estimular a recuperação das capacidades de coordenação, ajudar no desenvolvimento de terapias direcionadas e, consequentemente, melhorar a qualidade de vida a longo prazo em crianças e jovens com história de tumor cerebral.

A pesquisa proposta pretende provar a viabilidade de tal estimulação e imagem cerebral e coletar algumas medidas preliminares

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nottingham, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contato:
          • Madhumati Dandapani

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

4 participantes com histórico de PFT (sem histórico de convulsão, sem tratamento oncológico atual) 6 controles saudáveis ​​(sem histórico de lesão cerebral)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de passar por ressonância magnética sem sedação ou anestesia geral
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Histórico de convulsão
  • Câncer atual ou tratamento pós-operatório
  • Contra-indicação para EMT ou ressonância magnética
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Jovens sobreviventes da PFT
Com a sessão TMS, coletamos informações sobre as fibras nervosas do cérebro até a mão. Vai durar cerca de 2 horas e 30 minutos.
Com a ressonância magnética, coletaremos informações sobre a estrutura e função do cérebro. Isso vai durar cerca de 30 minutos.
A avaliação motora inclui um jogo de pegboard, um jogo de "pegar o nariz alienígena" e medir sua força máxima de preensão. No total, durará cerca de 30 minutos.
A viabilidade, a tolerabilidade de tal intervenção, bem como a qualidade de vida dos sobreviventes de PFT serão avaliadas por meio de questionários.
Controles de correspondência de idade
Com a sessão TMS, coletamos informações sobre as fibras nervosas do cérebro até a mão. Vai durar cerca de 2 horas e 30 minutos.
Com a ressonância magnética, coletaremos informações sobre a estrutura e função do cérebro. Isso vai durar cerca de 30 minutos.
A avaliação motora inclui um jogo de pegboard, um jogo de "pegar o nariz alienígena" e medir sua força máxima de preensão. No total, durará cerca de 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação do piloto 5C
Prazo: 6 meses
Participantes classificando sua experiência de ressonância magnética, TMS e avaliação motora
6 meses
Taxa de conclusão das sessões de TMS, ressonância magnética e tarefas motoras
Prazo: 6 meses
Medição da qualidade das imagens de ressonância magnética (movimento dos participantes) - A viabilidade será confirmada se 50% ou mais desses participantes concluírem a sessão TMS
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Métricas anatômicas de ressonância magnética (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
Volumetria cerebelar e parcelamento cerebelar - pós-operatório (mm3)
1 ano
Métricas fMRI (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
Conectividade funcional dentro da rede sensório-motora (mapa de ativação)
1 ano
Métricas de ressonância magnética de difusão (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
Conectividade anatômica dentro da rede sensório-motora (tractografia)
1 ano
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
Limiar motor em repouso (intensidade do estímulo expressa como uma porcentagem da saída máxima do estimulador)
1 ano
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
curva de entrada-saída
1 ano
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
Período de silêncio (ms)
1 ano
Métricas TMS de pulso único (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
Inibição aferente curta
1 ano
Métricas TMS de pulso duplo (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
Inibição e facilitação intracortical e de longa latência
1 ano
Métricas TMS de pulso duplo (PFT vs controle)
Prazo: 1 ano
inibição cerebelar-motora
1 ano
Desempenho motor (PFT vs controle) - Tarefa de alcance e preensão
Prazo: 1 ano
Parâmetros cinemáticos de movimento
1 ano
Desempenho do motor (PFT vs controle) - Pegboard ranhurado
Prazo: 1 ano
Pontuação
1 ano
Desempenho do motor (PFT vs controle) - Força de preensão
Prazo: 1 ano
Força máxima (N)
1 ano
Qualidade de vida de sobreviventes de PFT: Questionário FACT-Peds-Br
Prazo: 6 meses
Questionário Pediátrico FACT-Peds-Br - Para pacientes com câncer cerebral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancer cerebral

Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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