- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501731
Kontroll av koordination efter cerebellarcancer i barndomen, en pilotstudie (5C-pilot)
Kontroll av koordination efter cerebellarcancer i barndomen - Pilotstudie
Posterior fossatumörer (PFT) står för 2/3 av barndomens hjärncancer. De kan vara mycket maligna och kräver kombinerad kemoterapi och strålbehandling efter operationen för en chans att bota >50 %. PFT involverar ofta lillhjärnan som är ansvarig för att koordinera rörelse, balans, känslomässig kontroll och nära kopplar till kontroll av affekt och verkställande funktion. PFT-överlevande uppvisar mycket varierande profiler för kognitiv och sensomotorisk funktion som starkt påverkas av svårighetsgraden av den prediagnostiska eller postkirurgiska hjärnskadan
Den senaste magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanningar kan göra det möjligt att mäta en mängd olika biologiska processer i hjärnan, och utredarna tror att några av dessa MRI-åtgärder (kallade MRI-biomarkörer) har potential att förbättra vår förmåga att förstå och övervaka konsekvenserna av ablativ hjärnkirurgi och komplexa mekanismer för återhämtning av motoriska färdigheter. Biomarkörer är mycket viktiga för utvecklingen av intervention eftersom 1) de hjälper till att förstå återhämtningsprocessen och 2) de gör det möjligt att effektivt bedöma om en behandling eller intervention fungerar eller inte.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en kraftfull icke-invasiv neuromodulerande intervention som har potential att utvärdera integriteten hos nervsystemet från hjärnan till handen. Det är en procedur som applicerar magnetiska pulser på ytan av hårbotten för att nå underliggande hjärnvävnad. TMS har byggt upp en ansedd status bland neurorehabiliterande forskning, och det pågår för närvarande en stor ansträngning för att översätta de positiva forskningsresultaten till kliniskt användbara terapeutiska strategier.
Denna studie är därför ett viktigt första steg mot att förstå hur potentiella MRI-biomarkörer och svar på TMS relaterar till motoriska symtom hos unga PFT-överlevande. När den är avslutad kommer denna studie att göra det möjligt för utredarna att välja ut de mest lovande MRI-biomarkörerna och TMS-protokollen att ta med sig vidare i framtida behandlingsförsök. Utredarna syftar till att stimulera återhämtningen av koordinationsförmåga, hjälpa utvecklingen av riktade terapier och följaktligen förbättra långsiktig livskvalitet hos barn och ungdomar med en historia av hjärntumör.
Den föreslagna forskningen avser att bevisa genomförbarheten av sådan hjärnstimulering och avbildning och samla in några preliminära åtgärder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caroline Blanchard
- E-post: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Queen's Medical Centre
-
Kontakt:
- Madhumati Dandapani
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan genomgå MR-undersökning utan sedering eller narkos
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historia av anfall
- Aktuell cancerbehandling eller behandling efter operation
- Kontraindikation för TMS eller MRT
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Unga PFT-överlevande
|
Med TMS-sessionen samlar vi information om nervfibrer från hjärnan till handen.
Det kommer att ta cirka 2 timmar och 30 minuter.
Med MR-undersökningen samlar vi information om hjärnans struktur och funktion.
Detta kommer att ta cirka 30 minuter.
Motorbedömningen inkluderar ett pegboard-spel, ett "grab the alien nose"-spel och mätning av din maximala greppkraft.
Totalt tar det cirka 30 minuter.
Genomförbarhet, tolerabilitet av sådan intervention samt livskvalitet för PFT-överlevande kommer att bedömas tack vare frågeformulär.
|
|
Åldersmatchande kontroller
|
Med TMS-sessionen samlar vi information om nervfibrer från hjärnan till handen.
Det kommer att ta cirka 2 timmar och 30 minuter.
Med MR-undersökningen samlar vi information om hjärnans struktur och funktion.
Detta kommer att ta cirka 30 minuter.
Motorbedömningen inkluderar ett pegboard-spel, ett "grab the alien nose"-spel och mätning av din maximala greppkraft.
Totalt tar det cirka 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5C-pilot nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna betygsätter sin erfarenhet av MRT, TMS och motorisk bedömning
|
6 månader
|
|
Genomförandegrad av sessionerna med TMS, MRI och motoriska uppgifter
Tidsram: 6 månader
|
Mått på kvaliteten på MRI-bilder (deltagares rörelse) - Genomförbarhet kommer att bekräftas om 50 % eller fler av dessa deltagare slutför TMS-sessionen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska MRI-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
Cerebellar volym och cerebellar parcellation - efter operation (mm3)
|
1 år
|
|
fMRI-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
Funktionell anslutning inom sensorimotoriskt nätverk (aktiveringskarta)
|
1 år
|
|
Diffusions-MR-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
Anatomisk anslutning inom sensorimotoriskt nätverk (traktografi)
|
1 år
|
|
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
Vilomotorisk tröskel (stimulansintensitet uttryckt som en procentandel av maximal stimulatoreffekt)
|
1 år
|
|
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
input-output kurva
|
1 år
|
|
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
Tyst period (ms)
|
1 år
|
|
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
Kort afferent hämning
|
1 år
|
|
Dubbelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
Intrakortikal & lång latens hämning och underlättande
|
1 år
|
|
Dubbelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
|
cerebellär-motorisk hämning
|
1 år
|
|
Motorisk prestanda (PFT vs kontroll) - Nå- och greppuppgift
Tidsram: 1 år
|
Kinematiska parametrar för rörelse
|
1 år
|
|
Motorprestanda (PFT vs kontroll) - Räfstad pegboard
Tidsram: 1 år
|
Göra
|
1 år
|
|
Motorprestanda (PFT vs kontroll) - Gripkraft
Tidsram: 1 år
|
Maximal kraft (N)
|
1 år
|
|
Livskvalitet för PFT-överlevande: FACT-Peds-Br Questionnaire
Tidsram: 6 månader
|
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - För patienter med hjärncancer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20047
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .