Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontroll av koordination efter cerebellarcancer i barndomen, en pilotstudie (5C-pilot)

18 maj 2022 uppdaterad av: University of Nottingham

Kontroll av koordination efter cerebellarcancer i barndomen - Pilotstudie

Posterior fossatumörer (PFT) står för 2/3 av barndomens hjärncancer. De kan vara mycket maligna och kräver kombinerad kemoterapi och strålbehandling efter operationen för en chans att bota >50 %. PFT involverar ofta lillhjärnan som är ansvarig för att koordinera rörelse, balans, känslomässig kontroll och nära kopplar till kontroll av affekt och verkställande funktion. PFT-överlevande uppvisar mycket varierande profiler för kognitiv och sensomotorisk funktion som starkt påverkas av svårighetsgraden av den prediagnostiska eller postkirurgiska hjärnskadan

Den senaste magnetisk resonanstomografi (MRI)-skanningar kan göra det möjligt att mäta en mängd olika biologiska processer i hjärnan, och utredarna tror att några av dessa MRI-åtgärder (kallade MRI-biomarkörer) har potential att förbättra vår förmåga att förstå och övervaka konsekvenserna av ablativ hjärnkirurgi och komplexa mekanismer för återhämtning av motoriska färdigheter. Biomarkörer är mycket viktiga för utvecklingen av intervention eftersom 1) de hjälper till att förstå återhämtningsprocessen och 2) de gör det möjligt att effektivt bedöma om en behandling eller intervention fungerar eller inte.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en kraftfull icke-invasiv neuromodulerande intervention som har potential att utvärdera integriteten hos nervsystemet från hjärnan till handen. Det är en procedur som applicerar magnetiska pulser på ytan av hårbotten för att nå underliggande hjärnvävnad. TMS har byggt upp en ansedd status bland neurorehabiliterande forskning, och det pågår för närvarande en stor ansträngning för att översätta de positiva forskningsresultaten till kliniskt användbara terapeutiska strategier.

Denna studie är därför ett viktigt första steg mot att förstå hur potentiella MRI-biomarkörer och svar på TMS relaterar till motoriska symtom hos unga PFT-överlevande. När den är avslutad kommer denna studie att göra det möjligt för utredarna att välja ut de mest lovande MRI-biomarkörerna och TMS-protokollen att ta med sig vidare i framtida behandlingsförsök. Utredarna syftar till att stimulera återhämtningen av koordinationsförmåga, hjälpa utvecklingen av riktade terapier och följaktligen förbättra långsiktig livskvalitet hos barn och ungdomar med en historia av hjärntumör.

Den föreslagna forskningen avser att bevisa genomförbarheten av sådan hjärnstimulering och avbildning och samla in några preliminära åtgärder

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nottingham, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Madhumati Dandapani

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 22 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

4 deltagare med historia av PFT (ingen historia av anfall, ingen aktuell cancerbehandling) 6 friska kontroller (ingen historia av hjärnskada)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan genomgå MR-undersökning utan sedering eller narkos
  • Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Historia av anfall
  • Aktuell cancerbehandling eller behandling efter operation
  • Kontraindikation för TMS eller MRT
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Unga PFT-överlevande
Med TMS-sessionen samlar vi information om nervfibrer från hjärnan till handen. Det kommer att ta cirka 2 timmar och 30 minuter.
Med MR-undersökningen samlar vi information om hjärnans struktur och funktion. Detta kommer att ta cirka 30 minuter.
Motorbedömningen inkluderar ett pegboard-spel, ett "grab the alien nose"-spel och mätning av din maximala greppkraft. Totalt tar det cirka 30 minuter.
Genomförbarhet, tolerabilitet av sådan intervention samt livskvalitet för PFT-överlevande kommer att bedömas tack vare frågeformulär.
Åldersmatchande kontroller
Med TMS-sessionen samlar vi information om nervfibrer från hjärnan till handen. Det kommer att ta cirka 2 timmar och 30 minuter.
Med MR-undersökningen samlar vi information om hjärnans struktur och funktion. Detta kommer att ta cirka 30 minuter.
Motorbedömningen inkluderar ett pegboard-spel, ett "grab the alien nose"-spel och mätning av din maximala greppkraft. Totalt tar det cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5C-pilot nöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 6 månader
Deltagarna betygsätter sin erfarenhet av MRT, TMS och motorisk bedömning
6 månader
Genomförandegrad av sessionerna med TMS, MRI och motoriska uppgifter
Tidsram: 6 månader
Mått på kvaliteten på MRI-bilder (deltagares rörelse) - Genomförbarhet kommer att bekräftas om 50 % eller fler av dessa deltagare slutför TMS-sessionen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiska MRI-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
Cerebellar volym och cerebellar parcellation - efter operation (mm3)
1 år
fMRI-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
Funktionell anslutning inom sensorimotoriskt nätverk (aktiveringskarta)
1 år
Diffusions-MR-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
Anatomisk anslutning inom sensorimotoriskt nätverk (traktografi)
1 år
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
Vilomotorisk tröskel (stimulansintensitet uttryckt som en procentandel av maximal stimulatoreffekt)
1 år
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
input-output kurva
1 år
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
Tyst period (ms)
1 år
Enkelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
Kort afferent hämning
1 år
Dubbelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
Intrakortikal & lång latens hämning och underlättande
1 år
Dubbelpuls TMS-mått (PFT vs kontroll)
Tidsram: 1 år
cerebellär-motorisk hämning
1 år
Motorisk prestanda (PFT vs kontroll) - Nå- och greppuppgift
Tidsram: 1 år
Kinematiska parametrar för rörelse
1 år
Motorprestanda (PFT vs kontroll) - Räfstad pegboard
Tidsram: 1 år
Göra
1 år
Motorprestanda (PFT vs kontroll) - Gripkraft
Tidsram: 1 år
Maximal kraft (N)
1 år
Livskvalitet för PFT-överlevande: FACT-Peds-Br Questionnaire
Tidsram: 6 månader
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - För patienter med hjärncancer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera