Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koordináció szabályozása a gyermekkori kisagyrák után, egy kísérleti tanulmány (5C-pilot)

2022. május 18. frissítette: University of Nottingham

Koordináció szabályozása gyermekkori kisagyrák után – Pilot Study

A posterior fossa tumorok (PFT) a gyermekkori agydaganatok 2/3-át teszik ki. Lehetnek erősen rosszindulatúak, és a műtét után kombinált kemoterápiát és sugárterápiát igényelnek a gyógyulási esélyek >50%-a érdekében. A PFT gyakran érinti a kisagyot, amely a mozgás, az egyensúly és az érzelmi kontroll koordinálásáért felelős, és szorosan kapcsolódik az affektusok és a végrehajtó funkciók ellenőrzéséhez. A PFT-túlélők kognitív és szenzomotoros működése nagyon változó profilokat mutat, amelyeket erősen befolyásol a diagnosztika előtti vagy műtét utáni agysérülés súlyossága.

A legmodernebb mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatok lehetővé teszik az agyban zajló különféle biológiai folyamatok mérését, és a kutatók úgy vélik, hogy ezen MRI mérések (úgynevezett MRI biomarkerek) némelyike ​​képes javítani a képességünket. megérteni és figyelemmel kísérni az ablatív agyműtét következményeit és a motoros készségek helyreállításának összetett mechanizmusait. A biomarkerek nagyon fontosak az intervenció fejlesztése szempontjából, mert 1) segítenek megérteni a gyógyulási folyamatot, és 2) lehetővé teszik annak hatékony felmérését, hogy egy kezelés vagy beavatkozás működik-e vagy sem.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy erőteljes, nem invazív neuromoduláló beavatkozás, amely képes értékelni az agytól a kézig terjedő idegpályák integritását. Ez egy olyan eljárás, amely mágneses impulzusokat alkalmaz a fejbőr felszínén, hogy elérje a mögöttes agyszövetet. A TMS jó hírű státuszt épített ki a neuro-rehabilitációs kutatások között, és jelenleg nagy erőfeszítések folynak a pozitív kutatási eredmények klinikailag hasznos terápiás stratégiákká való átültetésére.

Ez a tanulmány ezért egy fontos első lépés annak megértése felé, hogy a potenciális MRI biomarkerek és a TMS-re adott válaszok hogyan kapcsolódnak a PFT fiatal túlélők motoros tüneteihez. Miután elkészült, ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kiválasszák a legígéretesebb MRI-biomarkereket és TMS-protokollokat, hogy továbbvigyék a jövőbeni kezelési kísérleteket. A kutatók célja, hogy ösztönözzék a koordinációs képességek helyreállítását, segítsék a célzott terápiák kidolgozását, és ennek következtében hosszú távú életminőséget javítsanak agydaganattal rendelkező gyermekek és fiatalok körében.

A javasolt kutatás célja az ilyen agystimuláció és képalkotás megvalósíthatóságának bizonyítása, valamint néhány előzetes intézkedés összegyűjtése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Queen's Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Madhumati Dandapani

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4 résztvevő, akinek a kórelőzményében PFT szerepel (nincs kórelőzményében görcsroham, nincs jelenlegi rákkezelés) 6 egészséges kontroll (nincs anamnézisében agysérülés)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkalmazható MRI-vizsgálatra szedáció és általános érzéstelenítés nélkül
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • A rohamok története
  • Jelenlegi rák vagy műtét utáni kezelés
  • TMS vagy MRI ellenjavallata
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fiatal PFT túlélők
A TMS munkamenet során információkat gyűjtünk az agytól a kézig terjedő idegrostokról. Körülbelül 2 óra 30 percig fog tartani.
Az MRI vizsgálattal információkat gyűjtünk az agy szerkezetéről és működéséről. Ez körülbelül 30 percig fog tartani.
A motorfelmérés tartalmaz egy pegboard játékot, egy "fogd meg az idegen orrot" játékot, és mérd fel a maximális fogáserőt. Összesen körülbelül 30 percig fog tartani.
Az ilyen beavatkozás megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát, valamint a PFT-túlélők életminőségét kérdőívek segítségével értékelik.
Életkorhoz igazodó vezérlők
A TMS munkamenet során információkat gyűjtünk az agytól a kézig terjedő idegrostokról. Körülbelül 2 óra 30 percig fog tartani.
Az MRI vizsgálattal információkat gyűjtünk az agy szerkezetéről és működéséről. Ez körülbelül 30 percig fog tartani.
A motorfelmérés tartalmaz egy pegboard játékot, egy "fogd meg az idegen orrot" játékot, és mérd fel a maximális fogáserőt. Összesen körülbelül 30 percig fog tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5C-pilot Satisfaction Questionnaire
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők értékelik az MRI, a TMS és a motoros értékelés terén szerzett tapasztalataikat
6 hónap
A TMS, MRI és motoros feladatok munkameneteinek teljesítési aránya
Időkeret: 6 hónap
Az MRI-képek minőségének mérése (a résztvevők mozgása) – A megvalósíthatóság megerősítést nyer, ha a résztvevők 50%-a vagy több elvégzi a TMS-ülést
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai MRI-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
Cerebelláris volumetria és kisagyi parcelláció - műtét után (mm3)
1 év
fMRI-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
Funkcionális kapcsolat a szenzomotoros hálózaton belül (aktivációs térkép)
1 év
Diffúziós MRI-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
Anatómiai kapcsolat a szenzomotoros hálózaton belül (traktográfia)
1 év
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
Nyugalmi motoros küszöb (az inger intenzitása a stimulátor maximális teljesítményének százalékában kifejezve)
1 év
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
input-output görbe
1 év
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
Csendes időszak (ms)
1 év
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
Rövid-afferens gátlás
1 év
Kettős impulzusú TMS-metrikák (PFT vs vezérlés)
Időkeret: 1 év
Intrakortikális és hosszú látencia gátlás és facilitáció
1 év
Kettős impulzusú TMS-metrikák (PFT vs vezérlés)
Időkeret: 1 év
cerebelláris-motoros gátlás
1 év
Motorteljesítmény (PFT vs vezérlés) - Elérési és megragadási feladat
Időkeret: 1 év
A mozgás kinematikai paraméterei
1 év
Motorteljesítmény (PFT vs vezérlés) - Hornyolt pegboard
Időkeret: 1 év
Pontszám
1 év
Motorteljesítmény (PFT vs vezérlés) - Megfogási erő
Időkeret: 1 év
Maximális erő (N)
1 év
A PFT-túlélők életminősége: FACT-Peds-Br kérdőív
Időkeret: 6 hónap
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire – Agyrákos betegeknek
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

3
Iratkozz fel