- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04501731
A koordináció szabályozása a gyermekkori kisagyrák után, egy kísérleti tanulmány (5C-pilot)
Koordináció szabályozása gyermekkori kisagyrák után – Pilot Study
A posterior fossa tumorok (PFT) a gyermekkori agydaganatok 2/3-át teszik ki. Lehetnek erősen rosszindulatúak, és a műtét után kombinált kemoterápiát és sugárterápiát igényelnek a gyógyulási esélyek >50%-a érdekében. A PFT gyakran érinti a kisagyot, amely a mozgás, az egyensúly és az érzelmi kontroll koordinálásáért felelős, és szorosan kapcsolódik az affektusok és a végrehajtó funkciók ellenőrzéséhez. A PFT-túlélők kognitív és szenzomotoros működése nagyon változó profilokat mutat, amelyeket erősen befolyásol a diagnosztika előtti vagy műtét utáni agysérülés súlyossága.
A legmodernebb mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatok lehetővé teszik az agyban zajló különféle biológiai folyamatok mérését, és a kutatók úgy vélik, hogy ezen MRI mérések (úgynevezett MRI biomarkerek) némelyike képes javítani a képességünket. megérteni és figyelemmel kísérni az ablatív agyműtét következményeit és a motoros készségek helyreállításának összetett mechanizmusait. A biomarkerek nagyon fontosak az intervenció fejlesztése szempontjából, mert 1) segítenek megérteni a gyógyulási folyamatot, és 2) lehetővé teszik annak hatékony felmérését, hogy egy kezelés vagy beavatkozás működik-e vagy sem.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) egy erőteljes, nem invazív neuromoduláló beavatkozás, amely képes értékelni az agytól a kézig terjedő idegpályák integritását. Ez egy olyan eljárás, amely mágneses impulzusokat alkalmaz a fejbőr felszínén, hogy elérje a mögöttes agyszövetet. A TMS jó hírű státuszt épített ki a neuro-rehabilitációs kutatások között, és jelenleg nagy erőfeszítések folynak a pozitív kutatási eredmények klinikailag hasznos terápiás stratégiákká való átültetésére.
Ez a tanulmány ezért egy fontos első lépés annak megértése felé, hogy a potenciális MRI biomarkerek és a TMS-re adott válaszok hogyan kapcsolódnak a PFT fiatal túlélők motoros tüneteihez. Miután elkészült, ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kiválasszák a legígéretesebb MRI-biomarkereket és TMS-protokollokat, hogy továbbvigyék a jövőbeni kezelési kísérleteket. A kutatók célja, hogy ösztönözzék a koordinációs képességek helyreállítását, segítsék a célzott terápiák kidolgozását, és ennek következtében hosszú távú életminőséget javítsanak agydaganattal rendelkező gyermekek és fiatalok körében.
A javasolt kutatás célja az ilyen agystimuláció és képalkotás megvalósíthatóságának bizonyítása, valamint néhány előzetes intézkedés összegyűjtése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Caroline Blanchard
- E-mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen's Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Madhumati Dandapani
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmazható MRI-vizsgálatra szedáció és általános érzéstelenítés nélkül
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A rohamok története
- Jelenlegi rák vagy műtét utáni kezelés
- TMS vagy MRI ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fiatal PFT túlélők
|
A TMS munkamenet során információkat gyűjtünk az agytól a kézig terjedő idegrostokról.
Körülbelül 2 óra 30 percig fog tartani.
Az MRI vizsgálattal információkat gyűjtünk az agy szerkezetéről és működéséről.
Ez körülbelül 30 percig fog tartani.
A motorfelmérés tartalmaz egy pegboard játékot, egy "fogd meg az idegen orrot" játékot, és mérd fel a maximális fogáserőt.
Összesen körülbelül 30 percig fog tartani.
Az ilyen beavatkozás megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát, valamint a PFT-túlélők életminőségét kérdőívek segítségével értékelik.
|
Életkorhoz igazodó vezérlők
|
A TMS munkamenet során információkat gyűjtünk az agytól a kézig terjedő idegrostokról.
Körülbelül 2 óra 30 percig fog tartani.
Az MRI vizsgálattal információkat gyűjtünk az agy szerkezetéről és működéséről.
Ez körülbelül 30 percig fog tartani.
A motorfelmérés tartalmaz egy pegboard játékot, egy "fogd meg az idegen orrot" játékot, és mérd fel a maximális fogáserőt.
Összesen körülbelül 30 percig fog tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5C-pilot Satisfaction Questionnaire
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők értékelik az MRI, a TMS és a motoros értékelés terén szerzett tapasztalataikat
|
6 hónap
|
A TMS, MRI és motoros feladatok munkameneteinek teljesítési aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Az MRI-képek minőségének mérése (a résztvevők mozgása) – A megvalósíthatóság megerősítést nyer, ha a résztvevők 50%-a vagy több elvégzi a TMS-ülést
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anatómiai MRI-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
|
Cerebelláris volumetria és kisagyi parcelláció - műtét után (mm3)
|
1 év
|
fMRI-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
|
Funkcionális kapcsolat a szenzomotoros hálózaton belül (aktivációs térkép)
|
1 év
|
Diffúziós MRI-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
|
Anatómiai kapcsolat a szenzomotoros hálózaton belül (traktográfia)
|
1 év
|
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
|
Nyugalmi motoros küszöb (az inger intenzitása a stimulátor maximális teljesítményének százalékában kifejezve)
|
1 év
|
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
|
input-output görbe
|
1 év
|
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
|
Csendes időszak (ms)
|
1 év
|
Egyimpulzusos TMS-metrikák (PFT vs kontroll)
Időkeret: 1 év
|
Rövid-afferens gátlás
|
1 év
|
Kettős impulzusú TMS-metrikák (PFT vs vezérlés)
Időkeret: 1 év
|
Intrakortikális és hosszú látencia gátlás és facilitáció
|
1 év
|
Kettős impulzusú TMS-metrikák (PFT vs vezérlés)
Időkeret: 1 év
|
cerebelláris-motoros gátlás
|
1 év
|
Motorteljesítmény (PFT vs vezérlés) - Elérési és megragadási feladat
Időkeret: 1 év
|
A mozgás kinematikai paraméterei
|
1 év
|
Motorteljesítmény (PFT vs vezérlés) - Hornyolt pegboard
Időkeret: 1 év
|
Pontszám
|
1 év
|
Motorteljesítmény (PFT vs vezérlés) - Megfogási erő
Időkeret: 1 év
|
Maximális erő (N)
|
1 év
|
A PFT-túlélők életminősége: FACT-Peds-Br kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire – Agyrákos betegeknek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok