- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04501731
Koordinoinnin kontrollointi lapsuuden pikkuaivosyöpään, pilottitutkimus (5C-pilot)
Koordinoinnin hallinta lapsuuden pikkuaivosyöpään jälkeen - Pilottitutkimus
Posterior fossa kasvaimet (PFT) muodostavat 2/3 lapsuuden aivosyövistä. Ne voivat olla erittäin pahanlaatuisia ja vaativat yhdistettyä kemoterapiaa ja sädehoitoa leikkauksen jälkeen yli 50 %:n todennäköisyydellä parantua. PFT liittyy usein pikkuaivoon, joka on vastuussa liikkeen, tasapainon, emotionaalisen hallinnan koordinoinnista ja liittyy läheisesti vaikutelmien ja toimeenpanotoimintojen hallintaan. PFT:stä selviytyneiden kognitiivisten ja sensorimotoristen toimintojen profiilit vaihtelevat suuresti, ja niihin vaikuttaa voimakkaasti ennen diagnostista tai kirurgista aivovamman vakavuus.
Uusimpien magneettikuvausten (MRI) avulla voidaan mitata useita erilaisia aivojen biologisia prosesseja, ja tutkijat uskovat, että joillakin näistä MRI-mittauksista (kutsutaan MRI-biomarkkereista) on potentiaalia parantaa kykyämme. ymmärtää ja seurata ablatiivisen aivoleikkauksen seurauksia ja motoristen taitojen palautumisen monimutkaisia mekanismeja. Biomarkkerit ovat erittäin tärkeitä interventioiden kehittämisessä, koska 1) ne auttavat ymmärtämään toipumisprosessia ja 2) niiden avulla voidaan arvioida tehokkaasti, toimiiko hoito tai interventio vai ei.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on tehokas ei-invasiivinen neuromodulatorinen interventio, jolla on potentiaalia arvioida hermostoteiden eheyttä aivoista käteen. Se on toimenpide, jossa päänahan pintaan kohdistetaan magneettipulsseja alla olevan aivokudoksen saavuttamiseksi. TMS on rakentanut hyvämaineisen aseman neurorehabilitatiivisen tutkimuksen joukossa, ja tällä hetkellä tehdään suuria ponnisteluja positiivisten tutkimustulosten muuntamiseksi kliinisesti hyödyllisiksi hoitostrategioiksi.
Tämä tutkimus on siksi tärkeä ensimmäinen askel kohti sen ymmärtämistä, kuinka potentiaaliset MRI-biomarkkerit ja vasteet TMS:ään liittyvät motorisiin oireisiin nuorilla PFT-eloonjääneillä. Kun tämä tutkimus on valmis, tutkijat voivat valita lupaavimmat MRI-biomarkkerit ja TMS-protokollat tulevia hoitokokeita varten. Tutkijat pyrkivät stimuloimaan koordinaatiotaitojen palautumista, edistämään kohdennettujen hoitojen kehittämistä ja siten parantamaan pitkäaikaista elämänlaatua lapsilla ja nuorilla, joilla on aivokasvain.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on todistaa tällaisen aivostimulaation ja kuvantamisen toteutettavuus ja kerätä alustavia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Blanchard
- Sähköposti: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen's Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhumati Dandapani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Voi tehdä MRI-skannauksen ilman sedaatiota tai yleispuudutusta
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtauksen historia
- Nykyinen syöpä tai leikkauksen jälkeinen hoito
- TMS:n tai MRI:n vasta-aihe
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoret PFT:stä selviytyneet
|
TMS-istunnon avulla keräämme tietoa hermosäikeistä aivoista käteen.
Se kestää noin 2 tuntia ja 30 minuuttia.
Magneettikuvauksella keräämme tietoa aivojen rakenteesta ja toiminnasta.
Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Motorinen arviointi sisältää pegboard-pelin, "tappaa muukalainen nenä" -pelin ja maksimaalisen pitovoimasi mittauksen.
Yhteensä se kestää noin 30 minuuttia.
Kyselylomakkeiden avulla arvioidaan tällaisten toimenpiteiden toteutettavuutta, siedettävyyttä sekä PFT:stä selviytyneiden elämänlaatua.
|
|
Ikää vastaavat säätimet
|
TMS-istunnon avulla keräämme tietoa hermosäikeistä aivoista käteen.
Se kestää noin 2 tuntia ja 30 minuuttia.
Magneettikuvauksella keräämme tietoa aivojen rakenteesta ja toiminnasta.
Tämä kestää noin 30 minuuttia.
Motorinen arviointi sisältää pegboard-pelin, "tappaa muukalainen nenä" -pelin ja maksimaalisen pitovoimasi mittauksen.
Yhteensä se kestää noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5C-pilot Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat kokemuksensa MRI-, TMS- ja moottorin arvioinnista
|
6 kuukautta
|
|
TMS-, MRI- ja motoristen tehtävien istuntojen valmistumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MRI-kuvien laadun mittaaminen (osallistujien liike) – Toteutettavuus vahvistetaan, jos vähintään 50 % osallistujista suorittaa TMS-istunnon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset MRI-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pikkuaivojen volyymi ja pikkuaivojen parcellaatio - leikkauksen jälkeen (mm3)
|
1 vuosi
|
|
fMRI-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallinen liitettävyys sensorimoottoriverkossa (aktivointikartta)
|
1 vuosi
|
|
Diffuusio-MRI-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Anatominen liitettävyys sensorimotorisessa verkossa (traktografia)
|
1 vuosi
|
|
Yhden pulssin TMS-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lepomotorinen kynnys (ärsykkeen intensiteetti ilmaistuna prosentteina stimulaattorin maksimaalisesta tehosta)
|
1 vuosi
|
|
Yhden pulssin TMS-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
input-output käyrä
|
1 vuosi
|
|
Yhden pulssin TMS-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hiljainen jakso (ms)
|
1 vuosi
|
|
Yhden pulssin TMS-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhyt-afferentti esto
|
1 vuosi
|
|
Kaksipulssiset TMS-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intrakortikaalinen ja pitkä latenssi esto ja fasilitaatio
|
1 vuosi
|
|
Kaksipulssiset TMS-mittarit (PFT vs kontrolli)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
pikkuaivojen motorinen esto
|
1 vuosi
|
|
Moottorin suorituskyky (PFT vs ohjaus) - Tavoite- ja tarttumistehtävä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liikkeen kinemaattiset parametrit
|
1 vuosi
|
|
Moottorin suorituskyky (PFT vs. ohjaus) - Urattu pegboard
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet
|
1 vuosi
|
|
Moottorin suorituskyky (PFT vs ohjaus) - Tartuntavoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin voima (N)
|
1 vuosi
|
|
PFT:stä selviytyneiden elämänlaatu: FACT-Peds-Br Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FACT-Peds-Br Pediatric Questionnaire - potilaille, joilla on aivosyöpä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20047
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä
-
Chuansheng ZhaoRekrytointi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileEi vielä rekrytointiaAnestesia | Vastasyntyneiden kirurgia | Anestesia Brain Monitor
-
Lancaster UniversityEast Lancashire Hospitals NHS Trust; University Hospitals of Morecambe Bay... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSyöpä | Kemoterapia | Kuulo | Chemo BrainYhdistynyt kuningaskunta
-
University of PadovaValmisTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Pablo O. SepulvedaValmisFarmakodynamiikka | Anestesia elektiivisille kirurgisille potilaille | Anestesia Brain MonitorChile
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
-
Medical University of South CarolinaValmisAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoAktiivinen, ei rekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat