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파일럿 연구인 소아기 소뇌암 후 협응 조절 (5C-pilot)

2022년 5월 18일 업데이트: University of Nottingham

소아기 소뇌암 후 협응 조절 - 파일럿 연구

후두와 종양(PFT)은 소아 뇌암의 2/3를 차지합니다. 50% 이상의 완치 확률을 위해 수술 후 화학 요법과 방사선 요법을 병행해야 하는 매우 악성일 수 있습니다. PFT는 종종 움직임, 균형, 감정 조절을 조정하는 소뇌를 포함하고 정서 조절 및 실행 기능과 밀접하게 연결됩니다. PFT 생존자는 진단 전 또는 수술 후 뇌 손상의 중증도에 크게 영향을 받는 인지 및 감각 운동 기능에 대해 매우 다양한 프로필을 보여줍니다.

최첨단 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 뇌의 다양한 생물학적 과정을 측정할 수 있으며 연구자들은 이러한 MRI 측정(MRI 바이오마커라고 함) 중 일부가 우리의 능력을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있다고 믿습니다. 절제 뇌 수술의 결과와 운동 기능 회복의 복잡한 메커니즘을 이해하고 모니터링합니다. 바이오마커는 1) 회복 과정을 이해하는 데 도움이 되고 2) 치료 또는 개입이 효과가 있는지 여부를 효과적으로 평가할 수 있기 때문에 개입 개발에 매우 ​​중요합니다.

TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)는 뇌에서 손까지 신경계의 무결성을 평가할 수 있는 강력한 비침습적 신경 조절 개입입니다. 두피 표면에 자기 펄스를 가하여 밑에 있는 뇌 조직에 도달하는 시술입니다. TMS는 신경 재활 연구에서 평판이 좋은 상태를 구축했으며 현재 긍정적인 연구 결과를 임상적으로 유용한 치료 전략으로 전환하기 위한 주요 노력이 있습니다.

따라서 이 연구는 잠재적인 MRI 바이오마커 및 TMS에 대한 반응이 PFT 젊은 생존자의 운동 증상과 어떻게 관련되는지를 이해하기 위한 중요한 첫 단계입니다. 일단 완료되면, 이 연구를 통해 조사관은 가장 유망한 MRI 바이오마커 및 TMS 프로토콜을 선택하여 향후 치료 시험으로 진행할 수 있습니다. 연구자들은 조정 기술의 회복을 자극하고, 표적 치료법의 개발을 돕고, 결과적으로 뇌종양 병력이 있는 어린이와 청소년의 장기적인 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

제안된 연구는 이러한 뇌 자극 및 이미징의 타당성을 입증하고 몇 가지 예비 조치를 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국
        • 모병
        • Queen's Medical Centre
        • 연락하다:
          • Madhumati Dandapani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PFT 병력이 있는 참가자 4명(발작 병력 없음, 현재 암 치료 없음) 건강한 대조군 6명(뇌 손상 병력 없음)

설명

포함 기준:

  • 진정제나 전신마취 없이 MRI 촬영 가능
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 발작의 역사
  • 현재 암 또는 수술 후 치료
  • TMS 또는 MRI에 대한 금기
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
젊은 PFT 생존자
다른: 경두개 자기 자극(TMS)
TMS 세션을 통해 우리는 뇌에서 손까지 신경 섬유에 대한 정보를 수집합니다. 약 2시간 30분 동안 진행됩니다.
다른: 자기공명영상(MRI)
MRI 스캔을 통해 우리는 뇌 구조와 기능에 대한 정보를 수집합니다. 이는 약 30분 동안 지속됩니다.
다른: 모터 평가
운동 평가에는 페그보드 게임, "외계인 코 잡기" 게임 및 최대 악력 측정이 포함됩니다. 총 30분 정도 소요됩니다.
다른: 설문지
PFT 생존자의 삶의 질뿐만 아니라 그러한 개입의 타당성, 내약성도 설문지 덕분에 평가될 것입니다.
연령 일치 컨트롤
다른: 경두개 자기 자극(TMS)
TMS 세션을 통해 우리는 뇌에서 손까지 신경 섬유에 대한 정보를 수집합니다. 약 2시간 30분 동안 진행됩니다.
다른: 자기공명영상(MRI)
MRI 스캔을 통해 우리는 뇌 구조와 기능에 대한 정보를 수집합니다. 이는 약 30분 동안 지속됩니다.
다른: 모터 평가
운동 평가에는 페그보드 게임, "외계인 코 잡기" 게임 및 최대 악력 측정이 포함됩니다. 총 30분 정도 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5C-파일럿 만족도 설문지
기간: 6 개월
MRI, TMS 및 운동 평가 경험을 평가하는 참가자
6 개월
TMS, MRI 및 운동 과제 세션 완료율
기간: 6 개월
MRI 이미지의 품질 측정(참가자 동작) - 참가자 중 50% 이상이 TMS 세션을 완료하면 타당성이 확인됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부학적 MRI 지표(PFT 대 대조군)
기간: 일년
소뇌 체적 측정 및 소뇌 소포 - 수술 후(mm3)
일년
fMRI 지표(PFT 대 대조군)
기간: 일년
감각 운동 네트워크 내의 기능적 연결성(활성화 맵)
일년
확산 MRI 지표(PFT 대 대조군)
기간: 일년
감각 운동 네트워크 내의 해부학적 연결성(트랙토그래피)
일년
단일 펄스 TMS 메트릭(PFT 대 컨트롤)
기간: 일년
휴식 모터 임계값(최대 자극기 출력의 백분율로 표시되는 자극 강도)
일년
단일 펄스 TMS 메트릭(PFT 대 컨트롤)
기간: 일년
입출력 곡선
일년
단일 펄스 TMS 메트릭(PFT 대 컨트롤)
기간: 일년
침묵 기간(밀리초)
일년
단일 펄스 TMS 메트릭(PFT 대 컨트롤)
기간: 일년
단구심성 억제
일년
이중 펄스 TMS 메트릭(PFT 대 컨트롤)
기간: 일년
피질 내 및 장기 잠복기 억제 및 촉진
일년
이중 펄스 TMS 메트릭(PFT 대 컨트롤)
기간: 일년
소뇌 운동 억제
일년
모터 성능(PFT vs 제어) - 도달 및 파악 작업
기간: 일년
움직임의 운동학적 매개변수
일년
모터 성능(PFT 대 제어) - 홈이 있는 페그보드
기간: 일년
점수
일년
모터 성능(PFT 대 컨트롤) - 파지력
기간: 일년
최대 힘(N)
일년
PFT 생존자의 삶의 질: FACT-Peds-Br 설문지
기간: 6 개월
FACT-Peds-Br 소아과 설문지 - 뇌암 환자용
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

Nottingham University Hospital NHS Trust
Nottingham Hospitals Charity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20047

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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