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Control de la coordinación después del cáncer de cerebelo infantil, un estudio piloto (5C-pilot)

18 de mayo de 2022 actualizado por: University of Nottingham

Control de la coordinación después del cáncer de cerebelo infantil: estudio piloto

Los tumores de fosa posterior (PFT) representan 2/3 de los cánceres cerebrales infantiles. Pueden ser muy malignos y requieren quimioterapia y radioterapia combinadas después de la cirugía para una probabilidad de curación >50%. La PFT involucra con frecuencia al cerebelo, que es responsable de coordinar el movimiento, el equilibrio, el control emocional y se vincula estrechamente con el control del afecto y la función ejecutiva. Los sobrevivientes de PFT muestran perfiles muy variables para el funcionamiento cognitivo y sensoriomotor que están fuertemente influenciados por la gravedad de la lesión cerebral previa al diagnóstico o posquirúrgica.

Las imágenes de resonancia magnética (IRM) de última generación pueden permitir medir una variedad de procesos biológicos diferentes en el cerebro, y los investigadores creen que algunas de estas medidas de IRM (llamadas biomarcadores de IRM) tienen el potencial de mejorar nuestra capacidad comprender y monitorear las consecuencias de la cirugía cerebral ablativa y los mecanismos complejos de recuperación de habilidades motoras. Los biomarcadores son muy importantes para el desarrollo de la intervención porque 1) ayudan a comprender el proceso de recuperación y 2) permiten evaluar de manera efectiva si un tratamiento o intervención funciona o no.

La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una poderosa intervención neuromoduladora no invasiva que tiene el potencial de evaluar la integridad de las vías nerviosas desde el cerebro hasta la mano. Es un procedimiento que aplica pulsos magnéticos en la superficie del cuero cabelludo para llegar al tejido cerebral subyacente. TMS ha construido un estatus respetable entre la investigación de rehabilitación neurológica, y actualmente hay un gran esfuerzo para traducir los resultados positivos de la investigación en estrategias terapéuticas clínicamente útiles.

Por lo tanto, este estudio es un primer paso importante para comprender cómo los posibles biomarcadores de resonancia magnética y las respuestas al TMS se relacionan con los síntomas motores en los sobrevivientes jóvenes de PFT. Una vez completado, este estudio permitirá a los investigadores seleccionar los biomarcadores de resonancia magnética y los protocolos de TMS más prometedores para llevar adelante en futuros ensayos de tratamiento. Los investigadores tienen como objetivo estimular la recuperación de las habilidades de coordinación, ayudar al desarrollo de terapias dirigidas y, en consecuencia, mejorar la calidad de vida a largo plazo en niños y jóvenes con antecedentes de tumor cerebral.

La investigación propuesta tiene la intención de probar la viabilidad de tal estimulación e imagen cerebral y recopilar algunas medidas preliminares.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen's Medical Centre
        • Contacto:
          • Madhumati Dandapani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 22 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

4 participantes con antecedentes de PFT (sin antecedentes de convulsiones, sin tratamiento actual contra el cáncer) 6 controles sanos (sin antecedentes de lesión cerebral)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de someterse a una resonancia magnética sin sedación o anestesia general
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historial de convulsiones
  • Tratamiento actual de cáncer o poscirugía
  • Contraindicación para TMS o MRI
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Jóvenes sobrevivientes de PFT
Con la sesión de TMS recopilamos información sobre las fibras nerviosas desde el cerebro hasta la mano. Durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
Con la resonancia magnética recopilaremos información sobre la estructura y función del cerebro. Esto durará alrededor de 30 minutos.
La evaluación motora incluye un juego de tablero, un juego de "agarrar la nariz del alienígena" y medir tu fuerza máxima de agarre. En total durará unos 30 minutos.
La viabilidad, la tolerabilidad de dicha intervención y la calidad de vida de los sobrevivientes de PFT se evaluarán mediante cuestionarios.
Controles de coincidencia de edad
Con la sesión de TMS recopilamos información sobre las fibras nerviosas desde el cerebro hasta la mano. Durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
Con la resonancia magnética recopilaremos información sobre la estructura y función del cerebro. Esto durará alrededor de 30 minutos.
La evaluación motora incluye un juego de tablero, un juego de "agarrar la nariz del alienígena" y medir tu fuerza máxima de agarre. En total durará unos 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción 5C-pilot
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes califican su experiencia con MRI, TMS y evaluación motora
6 meses
Tasa de finalización de las sesiones de TMS, MRI y tareas motoras
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de la calidad de las imágenes de resonancia magnética (movimiento de los participantes): se confirmará la viabilidad si el 50 % o más de estos participantes completan la sesión de TMS
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métricas de resonancia magnética anatómica (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
Volumetría cerebelosa y parcelación cerebelosa - poscirugía (mm3)
1 año
Métricas de fMRI (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
Conectividad funcional dentro de la red sensoriomotora (mapa de activación)
1 año
Métricas de resonancia magnética de difusión (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
Conectividad anatómica dentro de la red sensoriomotora (tractografía)
1 año
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
Umbral motor en reposo (intensidad del estímulo expresada como porcentaje de la salida máxima del estimulador)
1 año
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
curva de entrada-salida
1 año
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
Período de silencio (ms)
1 año
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
Inhibición aferente corta
1 año
Métricas TMS de doble pulso (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
Inhibición y facilitación intracortical y de latencia prolongada
1 año
Métricas TMS de doble pulso (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
inhibición cerebelosa-motora
1 año
Rendimiento motor (PFT vs control) - Tarea de alcanzar y agarrar
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetros cinemáticos del movimiento.
1 año
Rendimiento del motor (PFT vs control) - Tablero ranurado
Periodo de tiempo: 1 año
Puntaje
1 año
Rendimiento motor (PFT vs control) - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año
Fuerza máxima (N)
1 año
Calidad de vida de sobrevivientes de TFP: Cuestionario FACT-Peds-Br
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario pediátrico FACT-Peds-Br - Para pacientes con cáncer de cerebro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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