- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501731
Control de la coordinación después del cáncer de cerebelo infantil, un estudio piloto (5C-pilot)
Control de la coordinación después del cáncer de cerebelo infantil: estudio piloto
Los tumores de fosa posterior (PFT) representan 2/3 de los cánceres cerebrales infantiles. Pueden ser muy malignos y requieren quimioterapia y radioterapia combinadas después de la cirugía para una probabilidad de curación >50%. La PFT involucra con frecuencia al cerebelo, que es responsable de coordinar el movimiento, el equilibrio, el control emocional y se vincula estrechamente con el control del afecto y la función ejecutiva. Los sobrevivientes de PFT muestran perfiles muy variables para el funcionamiento cognitivo y sensoriomotor que están fuertemente influenciados por la gravedad de la lesión cerebral previa al diagnóstico o posquirúrgica.
Las imágenes de resonancia magnética (IRM) de última generación pueden permitir medir una variedad de procesos biológicos diferentes en el cerebro, y los investigadores creen que algunas de estas medidas de IRM (llamadas biomarcadores de IRM) tienen el potencial de mejorar nuestra capacidad comprender y monitorear las consecuencias de la cirugía cerebral ablativa y los mecanismos complejos de recuperación de habilidades motoras. Los biomarcadores son muy importantes para el desarrollo de la intervención porque 1) ayudan a comprender el proceso de recuperación y 2) permiten evaluar de manera efectiva si un tratamiento o intervención funciona o no.
La estimulación magnética transcraneal (TMS) es una poderosa intervención neuromoduladora no invasiva que tiene el potencial de evaluar la integridad de las vías nerviosas desde el cerebro hasta la mano. Es un procedimiento que aplica pulsos magnéticos en la superficie del cuero cabelludo para llegar al tejido cerebral subyacente. TMS ha construido un estatus respetable entre la investigación de rehabilitación neurológica, y actualmente hay un gran esfuerzo para traducir los resultados positivos de la investigación en estrategias terapéuticas clínicamente útiles.
Por lo tanto, este estudio es un primer paso importante para comprender cómo los posibles biomarcadores de resonancia magnética y las respuestas al TMS se relacionan con los síntomas motores en los sobrevivientes jóvenes de PFT. Una vez completado, este estudio permitirá a los investigadores seleccionar los biomarcadores de resonancia magnética y los protocolos de TMS más prometedores para llevar adelante en futuros ensayos de tratamiento. Los investigadores tienen como objetivo estimular la recuperación de las habilidades de coordinación, ayudar al desarrollo de terapias dirigidas y, en consecuencia, mejorar la calidad de vida a largo plazo en niños y jóvenes con antecedentes de tumor cerebral.
La investigación propuesta tiene la intención de probar la viabilidad de tal estimulación e imagen cerebral y recopilar algunas medidas preliminares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Blanchard
- Correo electrónico: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Queen's Medical Centre
-
Contacto:
- Madhumati Dandapani
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de someterse a una resonancia magnética sin sedación o anestesia general
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones
- Tratamiento actual de cáncer o poscirugía
- Contraindicación para TMS o MRI
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Jóvenes sobrevivientes de PFT
|
Con la sesión de TMS recopilamos información sobre las fibras nerviosas desde el cerebro hasta la mano.
Durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
Con la resonancia magnética recopilaremos información sobre la estructura y función del cerebro.
Esto durará alrededor de 30 minutos.
La evaluación motora incluye un juego de tablero, un juego de "agarrar la nariz del alienígena" y medir tu fuerza máxima de agarre.
En total durará unos 30 minutos.
La viabilidad, la tolerabilidad de dicha intervención y la calidad de vida de los sobrevivientes de PFT se evaluarán mediante cuestionarios.
|
|
Controles de coincidencia de edad
|
Con la sesión de TMS recopilamos información sobre las fibras nerviosas desde el cerebro hasta la mano.
Durará alrededor de 2 horas y 30 minutos.
Con la resonancia magnética recopilaremos información sobre la estructura y función del cerebro.
Esto durará alrededor de 30 minutos.
La evaluación motora incluye un juego de tablero, un juego de "agarrar la nariz del alienígena" y medir tu fuerza máxima de agarre.
En total durará unos 30 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción 5C-pilot
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes califican su experiencia con MRI, TMS y evaluación motora
|
6 meses
|
|
Tasa de finalización de las sesiones de TMS, MRI y tareas motoras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medida de la calidad de las imágenes de resonancia magnética (movimiento de los participantes): se confirmará la viabilidad si el 50 % o más de estos participantes completan la sesión de TMS
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Métricas de resonancia magnética anatómica (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Volumetría cerebelosa y parcelación cerebelosa - poscirugía (mm3)
|
1 año
|
|
Métricas de fMRI (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Conectividad funcional dentro de la red sensoriomotora (mapa de activación)
|
1 año
|
|
Métricas de resonancia magnética de difusión (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Conectividad anatómica dentro de la red sensoriomotora (tractografía)
|
1 año
|
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Umbral motor en reposo (intensidad del estímulo expresada como porcentaje de la salida máxima del estimulador)
|
1 año
|
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
curva de entrada-salida
|
1 año
|
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Período de silencio (ms)
|
1 año
|
|
Métricas TMS de pulso único (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Inhibición aferente corta
|
1 año
|
|
Métricas TMS de doble pulso (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Inhibición y facilitación intracortical y de latencia prolongada
|
1 año
|
|
Métricas TMS de doble pulso (PFT vs control)
Periodo de tiempo: 1 año
|
inhibición cerebelosa-motora
|
1 año
|
|
Rendimiento motor (PFT vs control) - Tarea de alcanzar y agarrar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Parámetros cinemáticos del movimiento.
|
1 año
|
|
Rendimiento del motor (PFT vs control) - Tablero ranurado
Periodo de tiempo: 1 año
|
Puntaje
|
1 año
|
|
Rendimiento motor (PFT vs control) - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fuerza máxima (N)
|
1 año
|
|
Calidad de vida de sobrevivientes de TFP: Cuestionario FACT-Peds-Br
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario pediátrico FACT-Peds-Br - Para pacientes con cáncer de cerebro
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades del cerebelo
- Neoplasias Infratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Cerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- 20047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de cerebro
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
Ensayos clínicos sobre Estimulación Magnética Transcraneal (TMS)
-
University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
-
Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno bipolarEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentRetiradoCarrera | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo moderadoEstados Unidos