Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôler la coordination après un cancer du cervelet chez l'enfant, une étude pilote (5C-pilot)

18 mai 2022 mis à jour par: University of Nottingham

Contrôle de la coordination après un cancer du cervelet chez l'enfant - Étude pilote

Les tumeurs de la fosse postérieure (PFT) représentent 2/3 des cancers du cerveau chez l'enfant. Ils peuvent être hautement malins nécessitant une chimiothérapie et une radiothérapie combinées après la chirurgie pour une chance de guérison > 50 %. La PFT implique fréquemment le cervelet qui est responsable de la coordination des mouvements, de l'équilibre, du contrôle émotionnel et est étroitement liée au contrôle de l'affect et de la fonction exécutive. Les survivants de la PFT présentent des profils très variables pour le fonctionnement cognitif et sensorimoteur qui sont fortement influencés par la gravité de la lésion cérébrale pré-diagnostique ou post-chirurgicale

L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe peut permettre de mesurer une variété de processus biologiques différents dans le cerveau, et les chercheurs pensent que certaines de ces mesures IRM (appelées biomarqueurs IRM) ont le potentiel d'améliorer notre capacité comprendre et surveiller les conséquences de la chirurgie cérébrale ablative et les mécanismes complexes de récupération de la motricité. Les biomarqueurs sont très importants pour le développement de l'intervention car 1) ils aident à comprendre le processus de récupération et 2) ils permettent d'évaluer efficacement si un traitement ou une intervention fonctionne ou non.

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une puissante intervention neuro-modulatrice non invasive qui a le potentiel d'évaluer l'intégrité des voies nerveuses du cerveau à la main. Il s'agit d'une procédure qui applique des impulsions magnétiques à la surface du cuir chevelu pour atteindre les tissus cérébraux sous-jacents. La TMS s'est bâtie une réputation parmi la recherche en neuro-réhabilitation, et il y a actuellement un effort majeur pour traduire les résultats positifs de la recherche en stratégies thérapeutiques cliniquement utiles.

Cette étude est donc une première étape importante pour comprendre comment les biomarqueurs potentiels de l'IRM et les réponses à la TMS sont liés aux symptômes moteurs chez les jeunes survivants de la PFT. Une fois terminée, cette étude permettra aux chercheurs de sélectionner les biomarqueurs IRM et les protocoles TMS les plus prometteurs à intégrer dans les futurs essais de traitement. Les chercheurs visent à stimuler la récupération des capacités de coordination, à aider au développement de thérapies ciblées et, par conséquent, à améliorer la qualité de vie à long terme des enfants et des jeunes ayant des antécédents de tumeur cérébrale.

La recherche proposée vise à prouver la faisabilité d'une telle stimulation et imagerie cérébrales et à recueillir quelques mesures préliminaires

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Queen's Medical Centre
        • Contact:
          • Madhumati Dandapani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 22 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

4 participants ayant des antécédents de PFT (aucun antécédent de crise, aucun traitement anticancéreux en cours) 6 témoins sains (aucun antécédent de lésion cérébrale)

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de subir une IRM sans sédation ni anesthésie générale
  • Capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de saisie
  • Cancer actuel ou traitement post-opératoire
  • Contre-indication à la TMS ou à l'IRM
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jeunes rescapés du PFT
Avec la session TMS, nous recueillons des informations sur les fibres nerveuses du cerveau à la main. Elle durera environ 2 heures et 30 minutes.
Avec l'IRM, nous recueillerons des informations sur la structure et la fonction du cerveau. Cela durera environ 30 minutes.
L'évaluation motrice comprend un jeu de panneau perforé, un jeu "attrapez le nez extraterrestre" et la mesure de votre force de préhension maximale. Au total, cela durera environ 30 minutes.
La faisabilité, la tolérabilité d'une telle intervention ainsi que la qualité de vie des survivants de la PFT seront évaluées grâce à des questionnaires.
Contrôles de correspondance d'âge
Avec la session TMS, nous recueillons des informations sur les fibres nerveuses du cerveau à la main. Elle durera environ 2 heures et 30 minutes.
Avec l'IRM, nous recueillerons des informations sur la structure et la fonction du cerveau. Cela durera environ 30 minutes.
L'évaluation motrice comprend un jeu de panneau perforé, un jeu "attrapez le nez extraterrestre" et la mesure de votre force de préhension maximale. Au total, cela durera environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du pilote 5C
Délai: 6 mois
Les participants évaluent leur expérience de l'IRM, de la TMS et de l'évaluation motrice
6 mois
Taux de réalisation des séances de TMS, IRM et tâches motrices
Délai: 6 mois
Mesure de la qualité des images IRM (mouvement des participants) - La faisabilité sera confirmée si 50 % ou plus de ces participants terminent la session TMS
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques IRM anatomiques (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
Volumétrie cérébelleuse et parcellation cérébelleuse - après chirurgie (mm3)
1 an
Métriques IRMf (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
Connectivité fonctionnelle au sein du réseau sensorimoteur (carte d'activation)
1 an
Métriques IRM de diffusion (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
Connectivité anatomique au sein du réseau sensorimoteur (tractographie)
1 an
Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
Seuil moteur au repos (intensité du stimulus exprimée en pourcentage de la puissance maximale du stimulateur)
1 an
Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
courbe entrée-sortie
1 an
Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
Période de silence (ms)
1 an
Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
Inhibition afférente courte
1 an
Métriques TMS à double impulsion (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
Inhibition et facilitation intracorticales et à longue latence
1 an
Métriques TMS à double impulsion (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
inhibition cérébelleuse-motrice
1 an
Performances motrices (PFT vs contrôle) - Tâche d'atteinte et de préhension
Délai: 1 an
Paramètres cinématiques du mouvement
1 an
Performances du moteur (PFT vs contrôle) - Panneau perforé rainuré
Délai: 1 an
Score
1 an
Performances du moteur (PFT vs contrôle) - Force de préhension
Délai: 1 an
Force maximale (N)
1 an
Qualité de vie des survivants de la PFT : Questionnaire FACT-Peds-Br
Délai: 6 mois
Questionnaire pédiatrique FACT-Peds-Br - Pour les patients atteints d'un cancer du cerveau
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (RÉEL)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner