- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04501731
Contrôler la coordination après un cancer du cervelet chez l'enfant, une étude pilote (5C-pilot)
Contrôle de la coordination après un cancer du cervelet chez l'enfant - Étude pilote
Les tumeurs de la fosse postérieure (PFT) représentent 2/3 des cancers du cerveau chez l'enfant. Ils peuvent être hautement malins nécessitant une chimiothérapie et une radiothérapie combinées après la chirurgie pour une chance de guérison > 50 %. La PFT implique fréquemment le cervelet qui est responsable de la coordination des mouvements, de l'équilibre, du contrôle émotionnel et est étroitement liée au contrôle de l'affect et de la fonction exécutive. Les survivants de la PFT présentent des profils très variables pour le fonctionnement cognitif et sensorimoteur qui sont fortement influencés par la gravité de la lésion cérébrale pré-diagnostique ou post-chirurgicale
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe peut permettre de mesurer une variété de processus biologiques différents dans le cerveau, et les chercheurs pensent que certaines de ces mesures IRM (appelées biomarqueurs IRM) ont le potentiel d'améliorer notre capacité comprendre et surveiller les conséquences de la chirurgie cérébrale ablative et les mécanismes complexes de récupération de la motricité. Les biomarqueurs sont très importants pour le développement de l'intervention car 1) ils aident à comprendre le processus de récupération et 2) ils permettent d'évaluer efficacement si un traitement ou une intervention fonctionne ou non.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une puissante intervention neuro-modulatrice non invasive qui a le potentiel d'évaluer l'intégrité des voies nerveuses du cerveau à la main. Il s'agit d'une procédure qui applique des impulsions magnétiques à la surface du cuir chevelu pour atteindre les tissus cérébraux sous-jacents. La TMS s'est bâtie une réputation parmi la recherche en neuro-réhabilitation, et il y a actuellement un effort majeur pour traduire les résultats positifs de la recherche en stratégies thérapeutiques cliniquement utiles.
Cette étude est donc une première étape importante pour comprendre comment les biomarqueurs potentiels de l'IRM et les réponses à la TMS sont liés aux symptômes moteurs chez les jeunes survivants de la PFT. Une fois terminée, cette étude permettra aux chercheurs de sélectionner les biomarqueurs IRM et les protocoles TMS les plus prometteurs à intégrer dans les futurs essais de traitement. Les chercheurs visent à stimuler la récupération des capacités de coordination, à aider au développement de thérapies ciblées et, par conséquent, à améliorer la qualité de vie à long terme des enfants et des jeunes ayant des antécédents de tumeur cérébrale.
La recherche proposée vise à prouver la faisabilité d'une telle stimulation et imagerie cérébrales et à recueillir quelques mesures préliminaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Blanchard
- E-mail: caroline.blanchard@nottingham.ac.uk
Lieux d'étude
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-
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Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Queen's Medical Centre
-
Contact:
- Madhumati Dandapani
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de subir une IRM sans sédation ni anesthésie générale
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de saisie
- Cancer actuel ou traitement post-opératoire
- Contre-indication à la TMS ou à l'IRM
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Jeunes rescapés du PFT
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Avec la session TMS, nous recueillons des informations sur les fibres nerveuses du cerveau à la main.
Elle durera environ 2 heures et 30 minutes.
Avec l'IRM, nous recueillerons des informations sur la structure et la fonction du cerveau.
Cela durera environ 30 minutes.
L'évaluation motrice comprend un jeu de panneau perforé, un jeu "attrapez le nez extraterrestre" et la mesure de votre force de préhension maximale.
Au total, cela durera environ 30 minutes.
La faisabilité, la tolérabilité d'une telle intervention ainsi que la qualité de vie des survivants de la PFT seront évaluées grâce à des questionnaires.
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Contrôles de correspondance d'âge
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Avec la session TMS, nous recueillons des informations sur les fibres nerveuses du cerveau à la main.
Elle durera environ 2 heures et 30 minutes.
Avec l'IRM, nous recueillerons des informations sur la structure et la fonction du cerveau.
Cela durera environ 30 minutes.
L'évaluation motrice comprend un jeu de panneau perforé, un jeu "attrapez le nez extraterrestre" et la mesure de votre force de préhension maximale.
Au total, cela durera environ 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction du pilote 5C
Délai: 6 mois
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Les participants évaluent leur expérience de l'IRM, de la TMS et de l'évaluation motrice
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6 mois
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Taux de réalisation des séances de TMS, IRM et tâches motrices
Délai: 6 mois
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Mesure de la qualité des images IRM (mouvement des participants) - La faisabilité sera confirmée si 50 % ou plus de ces participants terminent la session TMS
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métriques IRM anatomiques (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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Volumétrie cérébelleuse et parcellation cérébelleuse - après chirurgie (mm3)
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1 an
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Métriques IRMf (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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Connectivité fonctionnelle au sein du réseau sensorimoteur (carte d'activation)
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1 an
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Métriques IRM de diffusion (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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Connectivité anatomique au sein du réseau sensorimoteur (tractographie)
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1 an
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Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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Seuil moteur au repos (intensité du stimulus exprimée en pourcentage de la puissance maximale du stimulateur)
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1 an
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Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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courbe entrée-sortie
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1 an
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Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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Période de silence (ms)
|
1 an
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Métriques TMS à impulsion unique (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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Inhibition afférente courte
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1 an
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Métriques TMS à double impulsion (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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Inhibition et facilitation intracorticales et à longue latence
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1 an
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Métriques TMS à double impulsion (PFT vs contrôle)
Délai: 1 an
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inhibition cérébelleuse-motrice
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1 an
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Performances motrices (PFT vs contrôle) - Tâche d'atteinte et de préhension
Délai: 1 an
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Paramètres cinématiques du mouvement
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1 an
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Performances du moteur (PFT vs contrôle) - Panneau perforé rainuré
Délai: 1 an
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Score
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1 an
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Performances du moteur (PFT vs contrôle) - Force de préhension
Délai: 1 an
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Force maximale (N)
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1 an
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Qualité de vie des survivants de la PFT : Questionnaire FACT-Peds-Br
Délai: 6 mois
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Questionnaire pédiatrique FACT-Peds-Br - Pour les patients atteints d'un cancer du cerveau
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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