Otevřená pilotní studie perampanelu pro léčbu poruch spojených s užíváním alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 21–70 let s DSM-5 AUD;
2. pravidelní těžcí pijáci, jak jsou definováni průměrně ≥ 2 dny těžkého pití za týden v průběhu 60 dnů před léčbou TLFB před léčbou, a uvědomují si potřebu úplně přestat pít;
3. ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
4. Budou zahrnuti jedinci s LFT, které nejsou více než 2-3krát nad normálními hladinami a se skóre Child-Pugh ne větším než 5.
5. ženy ve fertilním věku (tj. bez hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nebo méně než 2 roky po menopauze), musí být nelaktující, používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru před zahájením léčby léčba.

Kritéria vyloučení:

1. aktuální, klinicky významné fyzické onemocnění [tj. neurologické, ledvinové, plicní, kardiovaskulární, jaterní] na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinního laboratorního vyšetření, které by v kontextu studie představovalo riziko pro subjekt, nebo významné laboratorní abnormality související s funkcí jater, jako je výrazné zvýšení hladin jaterních aminotransferáz (tj. AST a ALT) nebo přímého bilirubinu;
2. anamnéza poškození ledvin nebo současné onemocnění ledvin (jak dokazuje sérový kreatinin nad referenčním limitem naší laboratoře 1,7 mg/dl;
3. anamnéza záchvatové poruchy;
4. užívání některého z řady léků, které mohou výrazně ovlivnit pitný režim nebo způsobit riziko poškození nebo zranění (např. jiná antikonvulziva, léky k léčbě AUD, opioidní léky proti bolesti), v současné době užíváte léky tlumící CNS (např. benzodiazepiny, barbituráty, sedativní antihistaminika;
5. schizofrenie, bipolární porucha, současná velká depresivní epizoda nebo značné riziko sebevraždy nebo násilí na základě anamnézy nebo psychiatrického vyšetření;
6. v současnosti závislý na stimulantech, opioidech nebo sedativech;
7. subjekty s jakýmkoliv podstatným abstinencí alkoholu budou muset být před vstupem do studie detoxikovány pravidelnými klinickými službami;
8. v současné době užíváte jakýkoli lék, který je středně silným až silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4, pokud účastníci budou muset tyto léky zahájit externím poskytovatelem v průběhu této studie, budou postupně vyřazeny z režimu studie a necháme je předčasně ukončit)
9. užíváte fenytoin nebo warfarin