Open Label Pilotstudie av Perampanel for behandling av alkoholbruksforstyrrelser

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner i alderen 21–70 med DSM-5 AUD;
2. vanlige stordrikkere som definert ved gjennomsnittlig ≥ 2 tunge drikkedager per uke i løpet av 60 dagers grunnlinje forbehandlings-TLFB, og erkjenner et behov for å slutte å drikke fullstendig;
3. vilje til å gi skriftlig, informert samtykke til å delta i studien;
4. Personer med LFT-er som ikke er mer enn 2-3 ganger over de normale nivåene og med en Child-Pugh-score på ikke høyere enn 5 vil bli inkludert og
5. kvinner i fertil alder (dvs. ingen hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering eller <2 år postmenopausal), må være ikke-ammende, praktisere en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ serumgraviditetstest før oppstart av behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. en nåværende, klinisk signifikant fysisk sykdom [dvs. nevrologisk, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, lever] på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse eller rutinemessig laboratorieevaluering som i sammenheng med studien vil representere en risiko for forsøkspersonen, eller betydelige laboratorieabnormiteter relatert til leverfunksjon, slik som markerte forhøyninger av hepatiske aminotransferasenivåer (dvs. ASAT og ALT) eller direkte bilirubin;
2. anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller nåværende nyresykdom (som vist ved serumkreatinin over laboratoriets referansegrense på 1,7 mg/dL;
3. historie med anfallsforstyrrelse;
4. bruk av en rekke medisiner som kan ha en fremtredende innvirkning på drikkemønstre eller forårsake risiko for skade eller skade (f.eks. andre krampestillende midler, medisiner for behandling av AUD, opioid smertestillende medisiner), som for tiden tar CNS-dempende midler (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater, sederende antihistaminer;
5. schizofreni, bipolar lidelse, nåværende alvorlig depressiv episode, eller betydelig risiko for selvmord eller vold på grunnlag av historie eller psykiatrisk undersøkelse;
6. for tiden avhengig av sentralstimulerende midler, opioider eller beroligende midler;
7. forsøkspersoner med betydelig alkoholabstinens vil bli pålagt å bli avgiftet av vanlige kliniske tjenester før studiestart;
8. tar for øyeblikket noen medisiner som er en moderat til sterk CYP3A4-hemmer eller induser hvis deltakerne er pålagt å starte disse medisinene av en ekstern leverandør i løpet av denne studien, vil de trappes ned i studieregimet og vi vil få dem til å avslutte tidlig)
9. tar fenytoin eller warfarin