Estudio piloto de etiqueta abierta de Perampanel para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 21 a 70 años con DSM-5 AUD;
2. bebedores empedernidos habituales, según lo definido por un promedio de ≥ 2 días de consumo empedernido por semana durante los 60 días de referencia antes del tratamiento TLFB, y reconocen la necesidad de dejar de beber por completo;
3. voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
4. Se incluirán las personas con LFT que no sean más de 2 o 3 veces superiores a los niveles normales y con una puntuación de Child-Pugh de no más de 5 y
5. mujeres en edad fértil (es decir, sin histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas o <2 años después de la menopausia), no deben estar amamantando, practicar un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. una enfermedad física actual clínicamente significativa [es decir, neurológica, renal, pulmonar, cardiovascular, hepática] sobre la base del historial médico, examen físico o evaluación de laboratorio de rutina que, en el contexto del estudio, representaría un riesgo para el sujeto, o anomalías de laboratorio significativas relacionadas con la función hepática, como elevaciones marcadas de los niveles de aminotransferasa hepática (es decir, AST y ALT) o bilirrubina directa;
2. antecedentes de compromiso renal o enfermedad renal actual (evidenciada por creatinina sérica por encima del límite de referencia de nuestro laboratorio de 1,7 mg/dL;
3. antecedentes de trastorno convulsivo;
4. uso de cualquiera de una serie de medicamentos que podrían influir de manera prominente en los patrones de consumo de alcohol o causar riesgo de daño o lesión (p. ej., otros anticonvulsivos, medicamentos para tratar el AUD, analgésicos opioides), tomar actualmente depresores del SNC (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos, antihistamínicos sedantes;
5. esquizofrenia, trastorno bipolar, episodio depresivo mayor actual o riesgo sustancial de suicidio o violencia según la historia clínica o el examen psiquiátrico;
6. actualmente dependiente de estimulantes, opioides o sedantes;
7. los sujetos con abstinencia sustancial de alcohol deberán ser desintoxicados por los servicios clínicos regulares antes de ingresar al estudio;
8. están tomando actualmente algún medicamento que sea un inhibidor o inductor moderado a fuerte de CYP3A4 si un proveedor externo requiere que los participantes inicien estos medicamentos durante el curso de este estudio, se les retirará el régimen del estudio y haremos que terminen antes de tiempo)
9. está tomando fenitoína o warfarina