Open-Label-Pilotstudie mit Perampanel zur Behandlung von Alkoholkonsumstörungen

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 21-70 mit DSM-5 AUD;
2. regelmäßige starke Trinker, definiert durch durchschnittlich ≥ 2 starke Trinktage pro Woche über den 60-tägigen Basislinien-TLFB vor der Behandlung, und erkennen die Notwendigkeit, vollständig mit dem Trinken aufzuhören;
3. Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie;
4. Personen mit LFTs, die nicht mehr als 2-3 Mal über den normalen Werten liegen, und mit einem Child-Pugh-Score von nicht mehr als 5 werden eingeschlossen und
5. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur oder < 2 Jahre postmenopausal) müssen nicht stillen, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und vor Beginn der Schwangerschaft einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Behandlung.

Ausschlusskriterien:

1. eine aktuelle, klinisch signifikante körperliche Erkrankung [d. h. neurologische, renale, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische] auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung oder der routinemäßigen Laboruntersuchung, die im Zusammenhang mit der Studie ein Risiko für den Probanden darstellen würde, oder signifikante Laboranomalien im Zusammenhang mit der Leberfunktion, wie deutliche Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasespiegel (d. h. AST und ALT) oder des direkten Bilirubins;
2. Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder aktuellen Nierenerkrankung (wie durch Serumkreatinin über dem Referenzgrenzwert unseres Labors von 1,7 mg / dl belegt;
3. Anfallsleiden in der Vorgeschichte;
4. Verwendung einer Reihe von Medikamenten, die das Trinkverhalten stark beeinflussen oder ein Schadens- oder Verletzungsrisiko darstellen könnten (z. Benzodiazepine, Barbiturate, sedierende Antihistaminika;
5. Schizophrenie, bipolare Störung, aktuelle schwere depressive Episode oder erhebliches Suizid- oder Gewaltrisiko auf der Grundlage der Anamnese oder psychiatrischen Untersuchung;
6. derzeit abhängig von Stimulanzien, Opioiden oder Beruhigungsmitteln;
7. Probanden mit erheblichem Alkoholentzug müssen vor Studieneintritt durch reguläre klinische Dienste entgiftet werden;
8. derzeit ein Medikament einnehmen, das ein mäßiger bis starker CYP3A4-Hemmer oder -Induktor ist, wenn die Teilnehmer diese Medikamente während des Verlaufs dieser Studie von einem externen Anbieter erhalten müssen, wird das Studienregime ausgeschlichen und wir werden sie vorzeitig beenden)
9. Phenytoin oder Warfarin einnehmen