Estudo Piloto Aberto de Perampanel para o Tratamento do Transtorno do Uso de Álcool

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres de 21 a 70 anos com DSM-5 AUD;
2. bebedores pesados ​​regulares, conforme definido pela média de ≥ 2 dias de consumo excessivo de álcool por semana durante os 60 dias de linha de base antes do tratamento TLFB, e reconhecem a necessidade de parar completamente de beber;
3. vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo;
4. Indivíduos com LFTs não mais do que 2-3 vezes acima dos níveis normais e com pontuação de Child-Pugh não superior a 5 serão incluídos e
5. mulheres com potencial para engravidar (ou seja, sem histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária ou <2 anos de pós-menopausa), não devem amamentar, praticam um método confiável de controle de natalidade e têm um teste de gravidez sérico negativo antes do início do tratamento tratamento.

Critério de exclusão:

1. uma doença física atual clinicamente significativa [ou seja, neurológica, renal, pulmonar, cardiovascular, hepática] com base no histórico médico, exame físico ou avaliação laboratorial de rotina que, no contexto do estudo, representaria um risco para o sujeito, ou anormalidades laboratoriais significativas relacionadas à função hepática, como elevações acentuadas dos níveis de aminotransferase hepática (ou seja, AST e ALT) ou bilirrubina direta;
2. história de comprometimento renal ou doença renal atual (evidenciada por creatinina sérica acima do limite de referência do nosso laboratório de 1,7 mg/dL;
3. história de transtorno convulsivo;
4. uso de qualquer um dos vários medicamentos que podem influenciar de forma proeminente os padrões de consumo ou causar risco de dano ou lesão (por exemplo, outros anticonvulsivantes, medicamentos para tratar AUD, medicação para dor opióide), atualmente tomando depressores do SNC (por exemplo, benzodiazepínicos, barbitúricos, anti-histamínicos sedativos;
5. esquizofrenia, transtorno bipolar, episódio depressivo maior atual ou risco substancial de suicídio ou violência com base na história ou exame psiquiátrico;
6. atualmente dependente de estimulantes, opioides ou sedativos;
7. os indivíduos com abstinência substancial de álcool deverão ser desintoxicados por serviços clínicos regulares antes da entrada no estudo;
8. estão atualmente tomando qualquer medicamento que seja um inibidor ou indutor moderado a forte do CYP3A4 se os participantes forem obrigados a iniciar esses medicamentos por um provedor externo durante o curso deste estudo, eles serão retirados do regime do estudo e eles serão encerrados mais cedo)
9. está tomando fenitoína ou varfarina