Открытое пилотное исследование перампанела для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте 21–70 лет с DSM-5 AUD;
2. регулярно злоупотребляющие алкоголем, определяемые как усреднение ≥ 2 дней пьянства в неделю в течение 60 дней исходного TLFB до лечения, и осознающие необходимость полного прекращения употребления алкоголя;
3. готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании;
4. Будут включены лица с LFT, которые не более чем в 2-3 раза превышают нормальный уровень, и с оценкой по Чайлд-Пью не более 5, и
5. женщины детородного возраста (т. е. без гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб или в постменопаузе <2 лет) должны быть некормящими, применять надежный метод контроля над рождаемостью и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до начала уход.

Критерий исключения:

1. текущее клинически значимое соматическое заболевание [т. е. неврологическое, почечное, легочное, сердечно-сосудистое, печеночное] на основании анамнеза, медицинского осмотра или обычной лабораторной оценки, которое в контексте исследования может представлять риск для субъекта, или значительные лабораторные отклонения, связанные с функцией печени, такие как заметное повышение уровня печеночной аминотрансферазы (т.е. АСТ и АЛТ) или прямого билирубина;
2. почечная недостаточность в анамнезе или текущее заболевание почек (о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке выше референтного предела нашей лаборатории 1,7 мг/дл;
3. история судорожного расстройства;
4. использование любого из ряда лекарств, которые могут заметно повлиять на характер употребления алкоголя или вызвать риск причинения вреда или травмы (например, другие противосудорожные препараты, лекарства для лечения AUD, опиоидные обезболивающие), в настоящее время принимает депрессанты ЦНС (например, бензодиазепины, барбитураты, седативные антигистаминные препараты;
5. шизофрения, биполярное расстройство, текущий большой депрессивный эпизод или существенный риск самоубийства или насилия на основании анамнеза или психиатрического обследования;
6. в настоящее время зависим от стимуляторов, опиоидов или седативных средств;
7. субъекты с любой значительной алкогольной абстиненцией должны будут пройти детоксикацию с помощью обычных клинических служб до включения в исследование;
8. в настоящее время принимают какое-либо лекарство, которое является ингибитором или индуктором CYP3A4 от умеренного до сильного, если участникам потребуется начать прием этих лекарств внешним поставщиком в ходе этого исследования, их режим исследования будет сокращен, и мы досрочно прекратим их прием)
9. принимаете фенитоин или варфарин