Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe dotyczące stosowania perampanelu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

5 października 2022 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Perampanel stosowanego u osób pijących i pragnących przestać pić. Perampanel został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia napadów padaczkowych, ale nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Z tego powodu jest uważany za lek eksperymentalny. Niektóre osoby biorące udział w tym badaniu otrzymają sam Perampanel, a inne otrzymają Perampanel i Disulfiram, o czym zadecyduje apteka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie leku (Perampanel lub Perampanel + Disulfiram) codziennie przez około 8 tygodni i cotygodniowe wizyty studyjne. Podczas tych wizyt uczestnicy będą zadawać pytania dotyczące ich historii medycznej, zachowań związanych z piciem i wydarzeń życiowych, rutynowo badać krew, regularnie udzielać porad dotyczących leków i wykonywać niektóre zadania komputerowe. W trakcie badania będą odbywać się regularne telefony od personelu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o użycie urządzenia o nazwie „Soberlink”, które przypomina test alkomatem w domu, aby pomóc śledzić postępy w trakcie badania.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą), aby otrzymać sam Perampanel lub Peramanel i Disulfiram.

Udział w tym badaniu będzie trwał do 10 tygodni. W badaniu weźmie udział około 20 osób.

To badanie zsekwencjonuje całość lub część DNA uczestnika. Jest to niezbędna część badania.

Przed rozpoczęciem badania uczestnicy mogą zostać skierowani na program detoksykacji alkoholowej (leczenie alkoholika), jeśli istnieją ku temu wskazania kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University Inst. for Drug and Alcohol Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 21-70 lat z DSM-5 AUD;
  2. osoby regularnie pijące dużo, zdefiniowane jako średnio ≥ 2 dni intensywnego picia tygodniowo w ciągu 60-dniowego podstawowego okresu wstępnego leczenia TLFB i rozpoznające potrzebę całkowitego zaprzestania picia;
  3. chęć wyrażenia pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu;
  4. Osoby z LFT, które są nie więcej niż 2-3 razy powyżej normalnych poziomów i z wynikiem Child-Pugh nie większym niż 5, zostaną uwzględnione i
  5. kobiety w wieku rozrodczym (tj. bez histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub podwiązania jajowodów lub <2 lata po menopauzie), nie mogą karmić piersią, stosują wiarygodną metodę antykoncepcji i mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna, istotna klinicznie choroba somatyczna [tj. neurologiczna, nerkowa, płucna, sercowo-naczyniowa, wątrobowa] na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub rutynowej oceny laboratoryjnej, która w kontekście badania stanowiłaby ryzyko dla uczestnika, lub istotne nieprawidłowości laboratoryjne związane z czynnością wątroby, takie jak znaczne podwyższenie poziomu aminotransferaz wątrobowych (tj. AST i ALT) lub bilirubiny bezpośredniej;
  2. historia niewydolności nerek lub obecna choroba nerek (o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy powyżej granicy referencyjnej naszego laboratorium wynoszącej 1,7 mg/dl;
  3. historia zaburzeń napadowych;
  4. stosowanie któregokolwiek z wielu leków, które mogą znacząco wpływać na wzorce picia lub powodować ryzyko urazu lub urazu (np. benzodiazepiny, barbiturany, uspokajające leki przeciwhistaminowe;
  5. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, obecny epizod dużej depresji lub znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy na podstawie wywiadu lub badania psychiatrycznego;
  6. obecnie uzależniony od używek, opioidów lub środków uspokajających;
  7. osoby z jakimkolwiek znacznym odstawieniem alkoholu będą musiały zostać poddane detoksykacji w ramach regularnych usług klinicznych przed włączeniem do badania;
  8. obecnie przyjmują jakiekolwiek leki, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, jeśli uczestnicy będą zobowiązani do rozpoczęcia przyjmowania tych leków przez dostawcę zewnętrznego w trakcie tego badania, zostaną one stopniowo odstawione od schematu badania i zakończymy je wcześniej)
  9. przyjmuje fenytoinę lub warfarynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sam perampanel
Lek: Tabletka Perampanelu
Pacjenci będą miareczkowani przez 3 tygodnie do docelowej dawki 8 mg perampanelu dziennie w obu grupach
Aktywny komparator: Perapanel z disulfiramem
Lek: Tabletka Perampanelu
Pacjenci będą miareczkowani przez 3 tygodnie do docelowej dawki 8 mg perampanelu dziennie w obu grupach
Lek: Disulfiram
Disulfiram będzie utrzymywany na poziomie 250 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Koniec kuracji, do 12 tygodni
Uczestnik poda liczbę napojów alkoholowych, które spożył w okresie poprzednich tygodni. Uczestnicy będą dostępni przez cały 12-tygodniowy okres dostosowywania dawki i leczenia. Jednak dla celów badania procent dni abstynencji uczestnika zostanie obliczony i podany tylko dla 8-tygodniowego okresu aktywnego leczenia.
Koniec kuracji, do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pragnienia alkoholu
Ramy czasowe: Od początku do końca leczenia, do 12 tygodni
Głód alkoholowy zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zachęty Alkoholowej (AUG). AUG to ankieta składająca się z 8 pozycji, w której uczestnicy oceniają swoje pragnienie alkoholu w skali od 1 do 7. Odpowiedzi są sumowane, dając wynik w zakresie od 7 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód alkoholu.
Od początku do końca leczenia, do 12 tygodni
Procent dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Koniec kuracji, Do 8 tygodni
Uczestnik poda liczbę napojów alkoholowych, które spożył w okresie poprzednich tygodni. Na podstawie raportu uczestnika, procent dni, w których uczestnik dużo pił, zostanie obliczony w ciągu 8-tygodniowego aktywnego okresu leczenia.
Koniec kuracji, Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Arias, MD, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20015846
  • R21AA026681 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka Perampanelu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj