Nyílt kísérleti tanulmány a Perampanelről az alkoholfogyasztási zavarok kezelésére
2022. október 5. frissítette: Virginia Commonwealth University
Ennek a kutatásnak a célja a Perampanel gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése olyan személyeknél, akik isznak és abba akarják hagyni az ivást.
A perampanelt az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá a görcsrohamok kezelésére, de még nem hagyták jóvá az alkoholfogyasztási rendellenességek kezelésére.
Emiatt vizsgálati gyógyszernek számít.
Ebben a vizsgálatban néhány ember csak Perampanelt kap, mások pedig Perampanelt és Diszulfiramot kapnak, ezt a gyógyszertár határozza meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy körülbelül 8 héten keresztül minden nap vegyenek be gyógyszert (Perampanel vagy Perampanel + Disulfiram), és heti rendszerességgel járjanak tanulmányi látogatásra. Ezeken a látogatásokon kérdéseket tesznek fel a résztvevőknek kórtörténetükről, alkoholfogyasztási viselkedésükről és életeseményükről, rutinszerű vérvizsgálatot végeznek, rendszeres gyógyszeres tanácsadást kapnak, és számítógépes feladatokat hajtanak végre. A vizsgálat során a munkatársak rendszeresen telefonálnak majd. A résztvevőket arra is felkérik, hogy használjanak egy "Soberlink" nevű eszközt, amely olyan, mint egy otthoni alkoholszondás teszt, amely segít nyomon követni az előrehaladást a vizsgálat során.
A résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) osztják ki, hogy vagy önmagában Perampanelt, vagy Peramanel és Diszulfiramot kapjanak.
A vizsgálatban való részvétel legfeljebb 10 hétig tart. Körülbelül 20 személy vesz részt ebben a tanulmányban.
Ez a vizsgálat a résztvevő DNS-ének egészét vagy egy részét szekvenálja. Ez a tanulmány szükséges része.
A vizsgálat megkezdése előtt, ha klinikailag indokolt, a résztvevőket alkoholméregtelenítő programra (alkoholista gyógykezelésére) utalhatják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Virginia Commonwealth University Inst. for Drug and Alcohol Studies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-70 éves férfiak és nők DSM-5 AUD-val;
- rendszeres nagyivók, amint azt a 60 napos kiindulási kezelés előtti TLFB átlag heti 2 ≥ 2 nagyivási nap alapján határozták meg, és felismerik az ivás teljes abbahagyásának szükségességét;
- hajlandóság írásos, tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Azok a személyek, akiknek LFT-je legfeljebb 2-3-szor haladja meg a normál szintet, és akiknek Child-Pugh pontszáma nem haladja meg az 5-öt.
- fogamzóképes korú nőknek (azaz nincs méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötése vagy 2 évnél fiatalabb a menopauza után), nem szoptatnak, megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kezelés megkezdése előtt. kezelés.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi, klinikailag jelentős fizikai betegség [azaz neurológiai, vese-, tüdő-, szív- és érrendszeri, májbetegség] a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy rutin laboratóriumi értékelés alapján, amely a vizsgálattal összefüggésben kockázatot jelent az alany számára, vagy a májfunkcióval kapcsolatos jelentős laboratóriumi eltérések, például a máj aminotranszferázszintjének (azaz AST és ALT) vagy a direkt bilirubin jelentős emelkedése;
- vesekárosodás anamnézisében vagy jelenlegi vesebetegségben (amit a szérum kreatininszintje a laboratóriumunkban meghatározott 1,7 mg/dl-es referenciahatár felett bizonyít;
- görcsrohamos rendellenesség anamnézisében;
- számos olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentős mértékben befolyásolhatja az ivási szokásokat, vagy ártalom vagy sérülés kockázatát okozhatja (pl. egyéb görcsoldók, AUD kezelésére szolgáló gyógyszerek, opioid fájdalomcsillapítók), jelenleg központi idegrendszeri depresszánsok (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, nyugtató hatású antihisztaminok;
- skizofrénia, bipoláris zavar, jelenlegi súlyos depressziós epizód vagy jelentős öngyilkosság vagy erőszak kockázata az anamnézis vagy pszichiátriai vizsgálat alapján;
- jelenleg stimulánsoktól, opioidoktól vagy nyugtatóktól függ;
- a jelentős alkoholmegvonásban szenvedő alanyokat rendszeres klinikai szolgálattal méregteleníteni kell a vizsgálatba való belépés előtt;
- ha jelenleg olyan gyógyszert szed, amely mérsékelten vagy erős CYP3A4 inhibitor vagy induktor, ha a résztvevőknek külső szolgáltatótól kell beindítaniuk ezeket a gyógyszereket a vizsgálat során, akkor a vizsgálati sémát le kell vonni, és korai leállításra kötelezzük őket)
- fenitoint vagy warfarint szed
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: perampanel önmagában
|
Az alanyokat 3 hét alatt napi 8 mg perampanel céldózisra titrálják mindkét csoportban.
|
|
Aktív összehasonlító: Perapanel diszulfirammal
|
Az alanyokat 3 hét alatt napi 8 mg perampanel céldózisra titrálják mindkét csoportban.
A diszulfirámot napi 250 mg-on kell tartani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos Absztinens Napok
Időkeret: A kezelés vége, legfeljebb 12 hét
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy hány alkoholos italt fogyasztottak az előző hetekben.
A résztvevők a teljes 12 hetes titrálási és kezelési időszak alatt elérhetők.
A vizsgálat céljaira azonban a résztvevő absztinens napjainak százalékos arányát csak a 8 hetes aktív kezelési időszakra vonatkozóan kell kiszámítani és jelenteni.
|
A kezelés vége, legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alkohol iránti vágyban
Időkeret: Kiindulástól a kezelés végéig, legfeljebb 12 hétig
|
Az alkoholsóvárgást az Alcohol Urge Questionnaire (AUG) segítségével értékeljük.
Az AUG egy 8 tételből álló felmérés, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék alkoholsóvárgásukat egy 1-től 7-ig terjedő skálán.
A válaszokat összegezve 7-től 56-ig terjedő pontszámot kapunk, a magasabb pontszám pedig nagyobb alkoholsóvárgást jelez.
|
Kiindulástól a kezelés végéig, legfeljebb 12 hétig
|
|
Százalékos ivásnapok
Időkeret: A kezelés vége, Akár 8 hét
|
A résztvevők beszámolnak arról, hogy hány alkoholos italt fogyasztottak az előző hetekben.
A résztvevők jelentése alapján a 8 hetes aktív kezelési periódusra kiszámolják azon napok százalékát, amikor a résztvevő sokat ivott.
|
A kezelés vége, Akár 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Albert Arias, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20015846
- R21AA026681 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .