Perampaneelin avoin pilottitutkimus alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata Perampanel-lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta käytettäessä henkilöillä, jotka juovat ja haluavat lopettaa juomisen.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt perampaneelin kouristuskohtausten hoitoon, mutta sitä ei ole vielä hyväksytty alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoon.
Tästä syystä sitä pidetään tutkimuslääkkeenä.
Jotkut tässä tutkimuksessa osallistuvat saavat Perampanelia yksinään ja jotkut saavat Perampanelia ja Disulfiraamia, tämän päättää apteekki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia pyydetään ottamaan lääkettä (Perampanel tai Perampanel + Disulfiram) joka päivä noin 8 viikon ajan ja heillä on viikoittaisia opintokäyntejä. Näillä vierailuilla osallistujilta kysytään kysymyksiä sairaushistoriastaan, juomiskäyttäytymisestään ja elämäntapahtumistaan, verikokeet tarkistetaan rutiininomaisesti, he saavat säännöllistä lääkitysneuvontaa ja suorittaa joitakin tietokonetehtäviä. Koko tutkimuksen ajan henkilökunta soittaa säännöllisesti. Osallistujia pyydetään myös käyttämään "Soberlink"-nimistä laitetta, joka on kuin kotona tehtävä alkometri, joka auttaa seuraamaan edistymistä koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikonheitto) saamaan joko pelkkä Perampanel tai Peramanel ja Disulfiram.
Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää jopa 10 viikkoa. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 20 henkilöä.
Tämä tutkimus sekvensoi osallistujan DNA:n kokonaan tai osittain. Tämä on välttämätön osa tutkimusta.
Ennen tutkimuksen aloittamista osallistujat voidaan ohjata alkoholin vieroitusohjelmaan (alkoholistin lääkehoito), jos se on kliinisesti aiheellista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Inst. for Drug and Alcohol Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-70-vuotiaat miehet ja naiset DSM-5 AUD:lla;
- säännölliset runsasjuovat, jotka on määritelty keskimäärin ≥ 2 runsaalla juomapäivällä viikossa 60 päivän lähtötilanteen esikäsittelyn TLFB:n aikana, ja tunnustavat tarpeen lopettaa juominen kokonaan;
- halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- Mukaan otetaan henkilöt, joiden LFT:t ovat enintään 2–3 kertaa normaalitason yläpuolella ja joiden Child-Pugh-pistemäärä on enintään 5.
- hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli ei kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohdinpoistoa tai munanjohtimien ligaatiota tai alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen) ei saa imettää, he käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti ennen hoidon aloittamista. hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen, kliinisesti merkittävä fyysinen sairaus [eli neurologinen, munuaisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, maksa] sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai rutiinilaboratorioarvioinnin perusteella, joka tutkimuksen yhteydessä muodostaisi riskin tutkittavalle, tai maksan toimintaan liittyvät merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, kuten maksan aminotransferaasitasojen (eli ASAT ja ALT) tai suoran bilirubiinin huomattavat kohoamiset;
- anamneesissa munuaisten vajaatoiminta tai nykyinen munuaissairaus (mitä osoittaa seerumin kreatiniinipitoisuus yli laboratoriomme viiterajan 1,7 mg/dl;
- kouristuskohtaushäiriö historiassa;
- useiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa juomistottumuksiin tai aiheuttaa vahingon tai vamman riskin (esim. muut kouristuslääkkeet, AUD:n hoitoon käytettävät lääkkeet, opioidikipulääkkeet), käytät parhaillaan keskushermostoa lamaavia aineita (esim. bentsodiatsepiinit, barbituraatit, rauhoittavat antihistamiinit;
- skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, nykyinen vakava masennusjakso tai merkittävä itsemurhan tai väkivallan riski historian tai psykiatrisen tutkimuksen perusteella;
- ovat tällä hetkellä riippuvaisia piristeistä, opioideista tai rauhoittavista aineista;
- henkilöt, joilla on merkittävä alkoholivieroitus, on puhdistettava säännöllisistä kliinisistä palveluista ennen tutkimukseen tuloa;
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä, joka on kohtalainen tai voimakas CYP3A4:n estäjä tai indusoija, jos osallistujien on aloitettava nämä lääkkeet ulkopuolisen palveluntarjoajan toimesta tämän tutkimuksen aikana, heidän tutkimusohjelmaansa vähennetään ja ne lopetetaan ennenaikaisesti
- käytät fenytoiinia tai varfariinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perampaneeli yksinään
|
Koehenkilöt titrataan 3 viikon aikana tavoiteannokseen 8 mg perampaneelia vuorokaudessa molemmissa ryhmissä
|
|
Active Comparator: Perapaneeli disulfiraamilla
|
Koehenkilöt titrataan 3 viikon aikana tavoiteannokseen 8 mg perampaneelia vuorokaudessa molemmissa ryhmissä
Disulfiraamia pidetään 250 mg:ssa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia pidättäytymispäivät
Aikaikkuna: Hoidon loppu, enintään 12 viikkoa
|
Osallistuja ilmoittaa juomiensa alkoholijuomien määrän edellisten viikkojen aikana.
Osallistujat ovat käytettävissä koko 12 viikon titraus ja hoitojakso.
Tutkimusta varten lasketaan kuitenkin niiden päivien prosenttiosuus, jotka osallistuja oli pidättäytymisestä, ja raportoidaan vain 8 viikon aktiiviselta hoitojaksolta.
|
Hoidon loppu, enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholinhimossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun, jopa 12 viikkoa
|
Alkoholinhimoa arvioidaan AUG-kyselylomakkeella (Alcohol Urge Questionnaire).
AUG on 8 kohdan kysely, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan alkoholinhimonsa asteikolla 1-7.
Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan pisteet 7–56, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa alkoholinhimoa.
|
Lähtötilanne hoidon loppuun, jopa 12 viikkoa
|
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon loppu, enintään 8 viikkoa
|
Osallistuja ilmoittaa juomiensa alkoholijuomien määrän edellisten viikkojen aikana.
Osallistujan raportin perusteella lasketaan niiden päivien prosenttiosuus, joina osallistuja joi paljon 8 viikon aktiiviselta hoitojaksolta.
|
Hoidon loppu, enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Arias, MD, PhD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20015846
- R21AA026681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .