- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503408
Una comparación de parámetros clínicos con y sin tolerancia anormal a la glucosa.
4 de agosto de 2020 actualizado por: Elif Kocaaga, Hacettepe University
Una comparación de la función pulmonar, la capacidad funcional, la fuerza muscular, la actividad física, el estado físico y las actividades de la vida diaria en pacientes con fibrosis quística con y sin tolerancia anormal a la glucosa.
La fibrosis quística (FQ) es un trastorno genético autosómico recesivo causante de la mutación del gen regulador transmembrana de la fibrosis quística (CFTR).
La FQ a menudo se observa en la población caucásica.
La proteína CFTR en la membrana apical celular es el canal responsable del transporte de iones de sodio y cloruro.
El transporte de iones de sodio deteriorado provoca la producción de moco viscoso.
Las enfermedades incluyen problemas como mucosidad, dificultad para respirar y tos.
Se observan fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre.
Este estudio tiene como objetivo la comparación entre la función pulmonar, la capacidad funcional, la fuerza muscular, la actividad física, el estado físico y las actividades de la vida diaria en la fibrosis quística con y sin tolerancia anormal a la glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio tuvo como objetivo la comparación de parámetros clínicos en niños con y sin tolerancia anormal a la glucosa en la fibrosis quística.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06230
- Elif Kocaaga
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
fibrosis quística con (tolerancia alterada a la glucosa, diabetes relacionada con la fibrosis quística) y sin tolerancia anormal a la glucosa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrosis quística con intolerancia a la glucosa o diabetes relacionada con fibrosis quística para el grupo de tolerancia anormal a la glucosa
- Cooperación para las pruebas
- Individuos sin un problema ortopédico o neurológico y problemas cardíacos graves que efectúen pruebas,
- Ser voluntario para el estudio.
Para el grupo de control
- Fibrosis quística con tolerancia normal a la glucosa
- Cooperación para las pruebas
- Individuos sin un problema ortopédico o neurológico y problemas cardíacos graves que efectúen pruebas,
- Ser voluntario para el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con la siguiente enfermedad
- Exacerbación pulmonar aguda
- Insuficiencia respiratoria aguda o crónica
- FEV₁ inferior a %40
- problemas de cooperación,
- Aspergillus broncopulmonar y uso de esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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fibrosis quística con tolerancia anormal a la glucosa
Fibrosis quística con tolerancia anormal a la glucosa Pacientes con fibrosis quística con intolerancia a la glucosa descrita o diabetes relacionada con fibrosis quística mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
fibrosis quística con tolerancia normal a la glucosa
Fibrosis quística con tolerancia normal a la glucosa Pacientes con fibrosis quística con tolerancia normal a la glucosa descrita mediante prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 28 semana
|
La distancia de la prueba de caminata de 6 minutos que evalúa la capacidad funcional realizada en un corredor plano con velocidad se determina a partir del participante.
Camina durante 6 minutos por este corredor lo más rápido posible.
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28 semana
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 28 semana
|
Se evaluará la función pulmonar para el procedimiento de estandarización en la fibrosis quística.
Se registrará un resultado aceptable.
|
28 semana
|
Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 28 semana
|
Tanto la fuerza muscular inspiratoria como la espiratoria se evaluarán al menos tres veces en la fibrosis quística.
Se utilizará un dispositivo de presión bucal para evaluar.
Se registrará el valor más alto para MIP y MEP.
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28 semana
|
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: 28 semana
|
La fuerza del músculo cuádriceps se evaluará al menos tres veces en niños con fibrosis quística.
Se utilizará un dinamómetro manual para evaluar la fuerza del músculo cuádriceps.
El valor más alto para cada lado se registrará y se utilizará para el análisis.
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28 semana
|
Empuñadura
Periodo de tiempo: 28 semana
|
La prensión manual se evaluará en la fibrosis quística utilizando un dinamómetro manual (dinamómetro manual Jamar).
La evaluación se repetirá tres veces, se calculará la media final de tres mediciones y se utilizará para el análisis.
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28 semana
|
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: 28 semana
|
La actividad física se evaluará con el registro de actividad física de Bouchard.
Este registrador de actividad se evalúa cada 15 minutos en un día.
Se registran dos días de la semana y un día de fin de semana con actividad realizada.
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28 semana
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 28 semana
|
La aptitud física se mide con la batería de prueba de aptitud física de Munich.
Este salto vertical de batería, pelota que rebota, flexibilidad, escalada, bolsa de lanzamiento, prueba de aumento están incluidos en la batería.
la batería evalúa como fuerza, resistencia, velocidad, flexibilidad, coordinación, potencia.
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28 semana
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Distancia de la prueba de caminata del transbordador
Periodo de tiempo: 28 semana
|
Los niños con fibrosis quística caminarán la distancia de la prueba de caminata de lanzadera.
La prueba de caminata de lanzadera se realiza en el piso con una distancia de diez metros.
La velocidad se determina según las señales del reproductor de CD.
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28 semana
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Prueba de tiempo de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 28 semana
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Las actividades de la vida diaria se evaluarán con la prueba Glittre ADL.
Esta prueba incluye cinco ciclos repetidos que incluyen sentarse, caminar, subir y cambiar el lugar del objeto en la estantería en el procedimiento de prueba.
El tiempo total de finalización de cinco ciclos se registrará y se utilizará para el análisis.
|
28 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- GO19/704
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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