- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504058
Konstrukce nutriční cesty pro duševní choroby
Konstrukce cesty nutriční optimalizace pro prevenci a léčbu běžných duševních chorob na základě nástroje pro kvantifikaci kožní odezvy
Přehled studie
Detailní popis
Na základě biologických dat jedné z největších světových kohort psychiatrických pacientů s časnou fází a rizikem byly poprvé v nutriční intervenci prevence a kontroly psychiatrických rizik představeny jako biologická informace obrázky reakcí kyseliny nikotinové.
Průzkum metod strojového učení a analýzy velkých dat, založených na objektivním nástroji kvantitativního hodnocení, v kombinaci s detekcí krevního tukového spektra z prstů, za účelem sestavení optimalizačního schématu a cílených nelékových intervenčních opatření výživového doplňku pro běžná duševní onemocnění.
Z pohledu antioxidačního stresu a výživového doplňku bude vytvořena nová klinická cesta prevence a léčby duševních chorob pomocí produktů umělé inteligence jako screening, včasné varování a prevence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 14 až 45 let;
- mít alespoň 6 let základního vzdělání;
- být drogově naivní;
- rozumět průzkumu, být ochoten se do studie přihlásit a podepsat informovaný souhlas;
- Prostřednictvím strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy/škálu prodromálních příznaků (SIPS/SOPS) by účastníci měli splnit kritéria prodromálního syndromu. Účastníci by měli splňovat alespoň jedno z kritérií prodromálního syndromu: (1) krátký intermitentní psychotický syndrom, (2) syndrom oslabených pozitivních příznaků nebo (3) syndrom genetického rizika a zhoršení.
Kritéria vyloučení:
- Prostřednictvím Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) budou vyloučeny duševní poruchy osy I, jako je schizofrenie, afektivní poruchy a poruchy spektra úzkosti;
- Akutní nebo chronické selhání ledvin; jaterní cirhóza nebo aktivní onemocnění jater;
- Abnormální výsledky laboratorních testů, které výzkumníci posoudili jako klinicky významné a považují se za ovlivňující účinnost testovaných léků nebo bezpečnost subjektů;
- Těžká nebo nestabilní fyzická onemocnění, včetně: neurologických poruch (delirium, demence, mrtvice, epilepsie, migréna atd.), městnavého srdečního selhání, anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie, hypertenze (včetně neléčené nebo nekontrolované hypertenze), zhoubných nádorů, imunitního systému kompromis a glykémie nad 12 mmol/l;
- Zneužívání alkoholu během 30 dnů nebo závislost na alkoholu nebo drogách během 6 měsíců před zahájením studie;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které jsou pozitivní v moči na lidský choriový gonadotropin, nebo muži a ženy, kteří neuplatňují účinná antikoncepční opatření nebo neplánují těhotenství do 3 měsíců od zahájení studie;
- Cévní mozková příhoda za poslední měsíc;
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů před výchozím stavem;
- Jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro klinické hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
UFACH
Nenasycené mastné kyseliny v klinickém vysokém riziku
|
Účastníci budou informováni, že se nejedná o studii léčby a zahrnuje naturalistické sledování bez jakéhokoli dalšího zásahu.
Jinak budou dodržovat rutinní klinický léčebný postup.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverze do psychózy
Časové okno: 4 týdny
|
Bude stanovena pomocí kritérií pro přítomnost psychotických příznaků ze SIPS.
Konverze bude konkrétně definována přítomností pozitivních příznaků úrovně 6 (hodnocení „6“ se vztahuje k těžkým a psychotickým příznakům), které jsou buď nebezpečné, dezorganizované nebo vyskytující se v průměru alespoň jednu hodinu denně po dobu čtyř dnů a týden po dobu minimálně 16 hodin.
|
4 týdny
|
|
Špatná funkce
Časové okno: 4 týdny
|
Bude určeno skóre GAF.
Konkrétně je výsledek špatné funkce definován jako skóre GAF nižší než 60 v bodě sledování.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020080501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinické vysoce rizikové
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
-
Necmettin Erbakan UniversityNáborHigh Frenum AttachmentKrocan
-
October University for Modern Sciences and ArtsDokončenoHigh Frenum AttachmentEgypt
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeHigh Frenum Attachment | Gingivální štěp zdarma
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiDokončenoHigh Frenum Attachment
-
University Grenoble AlpsDokončenoAnesteziologie | Klinický výkon | Pozitivní komunikace | High Fidelity simulaceFrancie
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborTriage Risk StratificationŠvýcarsko
Klinické studie na běžná klinická léčba
-
PoppinsLindus HealthNáborDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsLindus HealthDokončenoDyslexie | Porucha učení | Specifická porucha učení | Specifická porucha učení s poruchou čteníFrancie
-
PoppinsDokončenoDyslexie | Poruchy učení | Specifická porucha učení s poruchou čtení | Specifické poruchy učeníFrancie
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaNeznámý
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaDokončenoStenóza aortální chlopněKanada
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra