- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504058
Aufbau eines Ernährungspfades für psychische Erkrankungen
Aufbau eines Ernährungsoptimierungspfads zur Prävention und Behandlung häufiger psychischer Erkrankungen auf der Grundlage eines Instruments zur Quantifizierung der Hautreaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf den biologischen Daten einer der weltweit größten Kohorten psychiatrischer Patienten mit frühem Stadium und Risiko wurden Nikotinsäure-Reaktionsbilder erstmals als biologische Informationen in Ernährungsinterventionen zur Prävention und Kontrolle psychiatrischer Risiken eingeführt.
Erforschung von Methoden des maschinellen Lernens und der Big-Data-Analyse, basierend auf dem objektiven quantitativen Bewertungstool, kombiniert mit der Erkennung des Blutfettspektrums an der Fingerspitze, um das Optimierungsschema und gezielte nichtmedikamentöse Interventionsmaßnahmen zur Nahrungsergänzung bei häufigen psychischen Erkrankungen zu erstellen.
Aus der Perspektive von antioxidativem Stress und Nahrungsergänzungsmitteln wird ein neuer klinischer Weg zur Prävention und Behandlung von psychischen Erkrankungen mit Produkten der künstlichen Intelligenz wie Screening, Frühwarnung und Orientierungsprävention etabliert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 14 und 45 Jahre alt sein;
- mindestens 6 Jahre Grundschulbildung absolviert haben;
- sei drogennaiv;
- die Umfrage verstehen, bereit sein, sich für die Studie anzumelden und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Durch das strukturierte Interview für Prodromalsyndrome/Skala der Prodromalsymptome (SIPS/SOPS) sollten die Teilnehmer die Kriterien des Prodromalsyndroms erfüllen. Die Teilnehmer sollten mindestens eines der Kriterien für das Prodromalsyndrom erfüllen: (1) kurzes intermittierendes psychotisches Syndrom, (2) abgeschwächtes Positivsymptomsyndrom oder (3) genetisches Risiko- und Verschlechterungssyndrom.
Ausschlusskriterien:
- Durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) werden psychische Störungen der Achse I wie Schizophrenie, affektive Störungen und Angstspektrumsstörungen ausgeschlossen;
- Akutes oder chronisches Nierenversagen; Leberzirrhose oder aktive Lebererkrankungen;
- Abnormale Labortestergebnisse, die von den Forschern als klinisch bedeutsam beurteilt werden und die Wirksamkeit der Testmedikamente oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen;
- Schwere oder instabile körperliche Erkrankungen, einschließlich: neurologische Störungen (Delirium, Demenz, Schlaganfall, Epilepsie, Migräne usw.), Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck (einschließlich unbehandelter oder unkontrollierter Hypertonie), bösartige Tumoren, Immunerkrankungen Kompromiss und Blutzucker über 12 mmol/L;
- Alkoholmissbrauch innerhalb von 30 Tagen oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Verhandlung;
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die im Urintest auf humanes Choriongonadotropin positiv sind, oder Männer und Frauen, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen oder innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie eine Schwangerschaft planen;
- Schlaganfall innerhalb des letzten Monats;
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn;
- Andere Situationen wurden von den Prüfern als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
UFACH
Ungesättigte Fettsäuren bei klinischem Hochrisiko
|
Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass dies keine Behandlungsstudie ist und eine naturnahe Nachsorge ohne zusätzliche Intervention beinhaltet.
Ansonsten folgen sie dem routinemäßigen klinischen Behandlungsverfahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konversion zur Psychose
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Sie wird anhand der Kriterien für das Vorhandensein psychotischer Symptome von SIPS bestimmt.
Insbesondere wird die Konversion durch das Vorhandensein von positiven Symptomen der Stufe 6 (die Bewertung „6“ bezieht sich auf schwere und psychotische Symptome) definiert, die entweder als gefährlich oder desorganisiert identifiziert werden oder mindestens eine Stunde pro Tag über vier Tage im Durchschnitt auftreten a Woche mindestens 16 Stunden.
|
4 Wochen
|
|
Schlechte Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es wird durch den GAF-Score bestimmt.
Insbesondere ist ein schlechtes Funktionsergebnis definiert als ein GAF-Score von weniger als 60 zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020080501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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