Construcción de Ruta Nutricional para Enfermedades Mentales
22 de marzo de 2021 actualizado por: Tianhong ZHANG, Shanghai Mental Health Center
Construcción de Ruta de Optimización Nutricional para la Prevención y Tratamiento de Enfermedades Mentales Comunes Basada en Instrumento de Cuantificación de Respuesta de la Piel
El proyecto se centrará en la principal dificultad técnica de "falta de medidas de intervención nutricional efectivas para el riesgo temprano de enfermedades mentales comunes en China", y se basará en la plataforma de especialidad de identificación y tratamiento de riesgos psiquiátricos del Centro de Salud Mental de Shanghái, una institución autorizada en el campo de la salud mental, y centrarse en la aplicación efectiva de la investigación y el desarrollo independientes nacionales del instrumento de cuantificación de la reacción de enrojecimiento de la piel con ácido nicotínico de inteligencia artificial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de los datos biológicos de una de las cohortes más grandes del mundo de pacientes psiquiátricos con fase temprana y riesgo, los cuadros de reacción al ácido nicotínico se introdujeron como información biológica por primera vez en la intervención nutricional de prevención y control de riesgos psiquiátricos.
Exploración de aprendizaje automático y métodos de análisis de big data, basados en la herramienta de evaluación cuantitativa objetiva, combinados con la detección del espectro de grasa en la sangre de la yema del dedo, para construir el esquema de optimización y medidas de intervención no farmacológicas específicas de suplementos nutricionales para enfermedades mentales comunes.
Desde la perspectiva del estrés antioxidante y el suplemento nutricional, se establecerá una nueva vía clínica para la prevención y el tratamiento de enfermedades mentales con productos de inteligencia artificial como detección, alerta temprana y prevención de orientación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes de la primera visita que buscan ayuda serán reclutados consecutivamente del Centro de Psicoterapia y Asesoramiento Psicológico de Shanghái en el Centro de Salud Mental de Shanghái.
Sus médicos evaluarán su elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 14 y 45 años;
- haber tenido al menos 6 años de educación primaria;
- ser ingenuo ante las drogas;
- comprender la encuesta, estar dispuesto a inscribirse en el estudio y firmar el consentimiento informado;
- A través de la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos/Escala de Síntomas Prodrómicos (SIPS/SOPS), los participantes deberán cumplir con los Criterios de Síndrome Prodrómico. Los participantes deben cumplir al menos uno de los criterios del síndrome prodrómico: (1) síndrome psicótico intermitente breve, (2) síndrome de síntomas positivos atenuados o (3) riesgo genético y síndrome de deterioro.
Criterio de exclusión:
- A través de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), se excluirán los trastornos mentales del Eje I como la esquizofrenia, los trastornos afectivos y los trastornos del espectro de ansiedad;
- Insuficiencia renal aguda o crónica; cirrosis hepática o enfermedades hepáticas activas;
- Resultados anormales de las pruebas de laboratorio que los investigadores consideren clínicamente significativos y que se considere que afectan la eficacia de los medicamentos de prueba o la seguridad de los sujetos;
- Enfermedades físicas graves o inestables, que incluyen: trastornos neurológicos (delirio, demencia, accidente cerebrovascular, epilepsia, migraña, etc.), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, hipertensión (incluida la hipertensión no tratada o no controlada), tumores malignos, compromiso y glucosa en sangre por encima de 12 mmol/L;
- Abuso de alcohol dentro de los 30 días, o dependencia de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores al juicio;
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que tengan un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana en orina, o hombres y mujeres que no tomen medidas anticonceptivas efectivas o planifiquen un embarazo dentro de los 3 meses posteriores al inicio del ensayo;
- Accidente cerebrovascular en el último mes;
- Participar en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la línea de base;
- Otras situaciones que los investigadores juzguen no adecuadas para el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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UFACH
Ácido graso insaturado en clínica de alto riesgo
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Se informará a los participantes que este no es un estudio de tratamiento e implica un seguimiento naturalista sin ninguna intervención adicional.
De lo contrario, seguirán el procedimiento de tratamiento clínico de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conversión a psicosis
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se determinará utilizando los criterios de Presencia de Síntomas Psicóticos del SIPS.
Específicamente, la conversión se definirá por la presencia de síntomas positivos de nivel 6 (la calificación "6" se refiere a síntomas graves y psicóticos) identificados como peligrosos, desorganizados o que ocurren al menos una hora al día en promedio, durante cuatro días a la semana. semana durante al menos 16 horas.
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4 semanas
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Mal funcionamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Será determinado por la puntuación GAF.
Específicamente, el mal resultado de la función se define como una puntuación GAF de menos de 60 en el momento del seguimiento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020080501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .