- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504058
Construção de Caminho Nutricional para Doenças Mentais
Construção de Caminho de Otimização Nutricional para Prevenção e Tratamento de Doenças Mentais Comuns Baseado em Instrumento de Quantificação da Resposta da Pele
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base nos dados biológicos de uma das maiores coortes mundiais de pacientes psiquiátricos com risco e fase precoce, as imagens de reação ao ácido nicotínico foram introduzidas como informação biológica pela primeira vez na intervenção nutricional de prevenção e controle de risco psiquiátrico.
Exploração de métodos de aprendizado de máquina e análise de big data, com base na ferramenta de avaliação quantitativa objetiva, combinada com a detecção do espectro de gordura no sangue na ponta dos dedos, para construir o esquema de otimização e medidas de intervenção não medicamentosas direcionadas de suplemento nutricional para doenças mentais comuns.
Do ponto de vista do estresse antioxidante e suplemento nutricional, será estabelecido um novo caminho clínico para a prevenção e tratamento de doenças mentais com produtos de inteligência artificial como triagem, alerta precoce e prevenção de orientação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter entre 14 e 45 anos;
- ter tido pelo menos 6 anos de educação primária;
- ser ingênuo a drogas;
- estar entendendo a pesquisa, estar disposto a se inscrever no estudo e assinar o consentimento informado;
- Por meio da Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas/Escala de Sintomas Prodrômicos (SIPS/SOPS), os participantes deveriam atender aos Critérios de Síndrome Prodrômica. Os participantes devem preencher pelo menos um dos critérios da síndrome prodrômica: (1) breve síndrome psicótica intermitente, (2) síndrome de sintomas positivos atenuados ou (3) risco genético e síndrome de deterioração.
Critério de exclusão:
- Por meio da Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI), serão excluídos transtornos mentais do Eixo I, como esquizofrenia, transtornos afetivos e transtornos do espectro da ansiedade;
- Insuficiência renal aguda ou crônica; cirrose hepática ou doenças hepáticas ativas;
- resultados de exames laboratoriais anormais julgados pelos pesquisadores como clinicamente significativos e considerados como afetando a eficácia dos medicamentos em teste ou a segurança dos sujeitos;
- Doenças físicas graves ou instáveis, incluindo: distúrbios neurológicos (delírio, demência, acidente vascular cerebral, epilepsia, enxaqueca, etc.), insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, enfarte do miocárdio, arritmia, hipertensão (incluindo hipertensão não tratada ou não controlada), tumores malignos, imunodeficiência comprometimento e glicemia acima de 12 mmol/L;
- Abuso de álcool dentro de 30 dias, ou dependência de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes do julgamento;
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade reprodutiva com resultado positivo no teste de gonadotrofina coriônica humana na urina, ou homens e mulheres que não tomam medidas contraceptivas eficazes ou planejam engravidar dentro de 3 meses após o início do estudo;
- AVC no último mês;
- Participar de qualquer ensaio clínico até 30 dias antes da linha de base;
- Outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para o ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UFAC
Ácido Graxo Insaturado em Clínica de Alto Risco
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Os participantes serão informados de que este não é um estudo de tratamento e envolve acompanhamento naturalístico sem qualquer intervenção extra.
Caso contrário, eles seguirão o procedimento de tratamento clínico de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão para psicose
Prazo: 4 semanas
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Será determinado utilizando os critérios de Presença de Sintomas Psicóticos da SIPS.
Especificamente, a conversão será definida pela presença de sintomas positivos de nível 6 (a classificação "6" refere-se a sintomas graves e psicóticos) identificados como perigosos, desorganizados ou ocorrendo pelo menos uma hora por dia em média, durante quatro dias por semana por pelo menos 16 horas.
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4 semanas
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Mau funcionamento
Prazo: 4 semanas
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Será determinado pela pontuação do GAF.
Especificamente, o mau resultado da função é definido como uma pontuação GAF inferior a 60 no ponto de acompanhamento.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020080501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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