- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504058
Costruzione del Percorso Nutrizionale per le Malattie Mentali
Costruzione di un percorso di ottimizzazione nutrizionale per la prevenzione e il trattamento delle malattie mentali comuni basato sullo strumento di quantificazione della risposta cutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sulla base dei dati biologici di una delle più grandi coorti al mondo di pazienti psichiatrici con fase e rischio precoci, le immagini della reazione all'acido nicotinico sono state introdotte per la prima volta come informazioni biologiche nell'intervento nutrizionale di prevenzione e controllo del rischio psichiatrico.
Esplorazione dell'apprendimento automatico e dei metodi di analisi dei big data, basati sullo strumento di valutazione quantitativa oggettiva, combinato con il rilevamento dello spettro del grasso nel sangue della punta delle dita, per costruire lo schema di ottimizzazione e le misure mirate di intervento non farmacologico del supplemento nutrizionale per le malattie mentali comuni.
Dal punto di vista dello stress antiossidante e dell'integrazione nutrizionale, verrà istituito un nuovo percorso clinico per la prevenzione e il trattamento delle malattie mentali con prodotti di intelligenza artificiale come screening, preallarme e prevenzione dell'orientamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere dai 14 ai 45 anni;
- aver avuto almeno 6 anni di istruzione primaria;
- essere naïve alla droga;
- comprendere il sondaggio, essere disposti a iscriversi allo studio e firmare il consenso informato;
- Attraverso l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche/la scala dei sintomi prodromici (SIPS/SOPS), i partecipanti devono soddisfare i criteri della sindrome prodromica. I partecipanti devono soddisfare almeno uno dei criteri della sindrome prodromica: (1) sindrome psicotica intermittente breve, (2) sindrome da sintomi positivi attenuati o (3) rischio genetico e sindrome da deterioramento.
Criteri di esclusione:
- Attraverso la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI), verranno esclusi i disturbi mentali di Asse I come schizofrenia, disturbi affettivi e disturbi dello spettro d'ansia;
- insufficienza renale acuta o cronica; cirrosi epatica o malattie epatiche attive;
- Risultati anomali dei test di laboratorio giudicati dai ricercatori clinicamente significativi e ritenuti in grado di influenzare l'efficacia dei farmaci testati o la sicurezza dei soggetti;
- Malattie fisiche gravi o instabili, tra cui: disturbi neurologici (delirio, demenza, ictus, epilessia, emicrania, ecc.), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico, aritmia, ipertensione (inclusa ipertensione non trattata o non controllata), tumori maligni, compromesso e glicemia superiore a 12 mmol/L;
- Abuso di alcol entro 30 giorni, o dipendenza da alcol o droghe entro 6 mesi prima del processo;
- Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile che risultano positive al test della gonadotropina corionica umana nelle urine, o uomini e donne che non adottano misure contraccettive efficaci o pianificano una gravidanza entro 3 mesi dall'inizio della sperimentazione;
- Ictus nell'ultimo mese;
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni prima del basale;
- Altre situazioni giudicate dagli investigatori non idonee alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
UFACH
Acidi grassi insaturi in clinica ad alto rischio
|
I partecipanti saranno informati che questo non è uno studio di trattamento e prevede un follow-up naturalistico senza alcun intervento aggiuntivo.
Altrimenti seguiranno la procedura di trattamento clinico di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversione alla psicosi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Sarà determinato utilizzando i criteri per la presenza di sintomi psicotici da SIPS.
In particolare, la conversione sarà definita dalla presenza di sintomi positivi di livello 6 (la valutazione "6" si riferisce a sintomi gravi e psicotici) identificati come pericolosi, disorganizzati o che si verificano in media almeno un'ora al giorno, nell'arco di quattro giorni a settimana per almeno 16 ore.
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4 settimane
|
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Funzione scadente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Sarà determinato dal punteggio GAF.
In particolare, l'esito di scarsa funzionalità è definito come il punteggio GAF inferiore a 60 al punto di follow-up.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020080501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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