Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie eskalace dávky STP1002 u člověka u pacientů s pokročilým stádiem solidních nádorů

30. června 2024 aktualizováno: ST Pharm Co., Ltd.
Toto je otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) STP1002 u pacientů se solidními nádory v pokročilém stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádor v pokročilém stadiu (metastatický nebo lokálně pokročilý a neresekovatelný) s histologicky potvrzenou diagnózou CRC, NSCLC, GC, RCC nebo HCC
  • Měřitelná léze (léze) podle kritérií RECIST 1.1
  • Stav výkonnosti ≤ 2 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Schopnost polykat kapsle
  • podstoupila poslední chemoterapii, biologickou nebo hodnocenou léčbu nejméně 4 týdny před první dávkou studijní léčby
  • Dostal nebo netoleruje všechny možnosti standardní péče se známým klinickým přínosem
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru provedený do 7 dnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 28 dnů byla léčena lékem, který v době vstupu do studie nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
  • Velký chirurgický zákrok během posledních 28 dnů před první dávkou hodnoceného léku
  • Předchozí radiační terapie během 14 dnů před studiem Cyklus 1 Den 1 a/nebo přetrvávání nežádoucích účinků souvisejících s zářením.
  • Současná léčba jakýmkoliv protirakovinným prostředkem
  • V současné době užíváte buď silné inhibitory CYP nebo induktory
  • Známé mozkové metastázy, nekontrolovaná záchvatová porucha nebo aktivní neurologické onemocnění
  • Významné kardiovaskulární postižení
  • Těhotná nebo kojící
  • Známá infekce HIV, aktivní infekce hepatitidy C a/nebo hepatitidy B
  • Známá porucha krvácení nebo koagulopatie
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během posledních dvou let.
  • Diagnostika osteoporózy v době screeningu
  • Jakákoli anamnéza retinální patologie včetně diabetické retinopatie, makulární degenerace nebo jiného degenerativního onemocnění sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: STP1002
Lék: STP1002
Perorální kapsle, QD
Ostatní jména:
  • Basroparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
DLT jsou definovány jako kterékoli z následujících nežádoucích účinků (AE), které možná nebo pravděpodobně souvisí se zkušebním režimem vyskytujícím se během cyklu 1
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 měsíců
Počet a závažnost TEAE, AE souvisejících s léčbou a SAE pro všechny dávkové skupiny podle NCI CTCAE v5.0
24 měsíců
Farmakokinetika STP1002
Časové okno: 24 měsíců
Plazmatická koncentrace STP1002 po perorálním podání
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ST Pharm Co., Ltd.

Spolupracovníci

KCRN Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STP-ST-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit