Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen STP1002:n annoksen eskalaatio ihmisissä potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: ST Pharm Co., Ltd.
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida STP1002:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) ja määrittää suurin siedetty annos (MTD) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain (metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja ei leikattavissa), histologisesti vahvistettu CRC-, NSCLC-, GC-, RCC- tai HCC-diagnoosi
  • Mitattavissa oleva vaurio(t) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Suorituskyky ≤ 2 ECOG-asteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Kyky niellä kapseleita
  • saanut viimeisen kemoterapian, biologisen tai tutkimushoidon vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoidon annosta
  • Hän on saanut tai ei siedä kaikkia tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, joista tiedetään kliinistä hyötyä
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai hoidon viimeisten 28 päivän aikana lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään indikaatiolle tutkimukseen tulohetkellä
  • Suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimusjaksoa 1 Päivä 1 ja/tai säteilyyn liittyvien haittavaikutusten jatkuminen.
  • Samanaikainen hoito millä tahansa syöpälääkkeellä
  • Tällä hetkellä käytät joko vahvoja CYP-estäjiä tai induktoreita
  • Tunnetut aivometastaasit, hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
  • Merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
  • Raskaana tai imettävänä
  • Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti C ja/tai hepatiitti B -infektio
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Osteoporoosin diagnoosi seulonnan yhteydessä
  • Mikä tahansa verkkokalvon patologia, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma tai muu verkkokalvon rappeuttava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STP1002
Lääke: STP1002
Oraalinen kapseli, QD
Muut nimet:
  • Basroparib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT:t määritellään joksikin seuraavista haittatapahtumista (AE), jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät syklin 1 aikana tapahtuvaan tutkimusohjelmaan
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TEAE-tapausten, hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja SAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus kaikissa annosryhmissä NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti
24 kuukautta
STP1002:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
STP1002:n pitoisuus plasmassa oraalisen annon jälkeen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ST Pharm Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

KCRN Research, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STP-ST-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa