Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude d'escalade de dose chez l'homme de STP1002 chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé

31 janvier 2024 mis à jour par: ST Pharm Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) et à déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de STP1002 chez les patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide de stade avancé (métastatique ou localement avancée et non résécable) avec diagnostic histologiquement confirmé de CCR, NSCLC, GC, RCC ou HCC
  • Lésion(s) mesurable(s) selon les critères RECIST 1.1
  • Statut de performance ≤ 2 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacité à avaler des gélules
  • A reçu la dernière chimiothérapie, thérapie biologique ou expérimentale au moins 4 semaines avant la première dose du traitement à l'étude
  • A reçu ou est intolérant à toutes les options de traitement standard avec un bénéfice clinique connu
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif réalisé dans les 7 jours précédant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement au cours des 28 derniers jours avec un médicament qui n'a reçu aucune approbation réglementaire pour aucune indication au moment de l'entrée dans l'étude
  • Chirurgie majeure au cours des 28 derniers jours précédant la première dose du médicament expérimental
  • Radiothérapie antérieure dans les 14 jours précédant l'étude Cycle 1 Jour 1 et / ou persistance des effets indésirables liés aux rayonnements.
  • Traitement concomitant avec tout agent anticancéreux
  • Prend actuellement des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP
  • Métastases cérébrales connues, trouble convulsif incontrôlé ou maladie neurologique active
  • Insuffisance cardiovasculaire importante
  • Enceinte ou allaitante
  • Infection connue par le VIH, hépatite C et/ou hépatite B active
  • Trouble hémorragique connu ou coagulopathie
  • Abus actif de drogues ou d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
  • Diagnostic d'ostéoporose au moment du dépistage
  • Tout antécédent de pathologie rétinienne, y compris la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire ou toute autre maladie dégénérative rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: STP1002
Médicament: STP1002
Capsule orale, QD
Autres noms:
  • Basroparib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Les DLT sont définis comme l'un des événements indésirables (EI) suivants qui sont peut-être ou probablement liés au régime d'essai survenant au cours du cycle 1
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 24mois
Nombre et gravité des EIAT, des EI liés au traitement et des EIG pour tous les groupes de dose selon le NCI CTCAE v5.0
24mois
La pharmacocinétique de STP1002
Délai: 24mois
Concentration plasmatique de STP1002 après administration orale
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ST Pharm Co., Ltd.

Collaborateurs

KCRN Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Première publication (Réel)

10 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STP-ST-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner