Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-human dos-eskaleringsstudie av STP1002 hos patienter med fasta tumörer i avancerad stadium

31 januari 2024 uppdaterad av: ST Pharm Co., Ltd.
Detta är en öppen, multicenter, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) och för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av STP1002 hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Solid tumör i avancerad stadium (metastaserande eller lokalt avancerad och icke-opererbar) med histologiskt bekräftad diagnos av CRC, NSCLC, GC, RCC eller HCC
  • Mätbar(a) lesion(er) enligt RECIST 1.1 kriterier
  • Prestandastatus på ≤ 2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Förmåga att svälja kapslar
  • Fick senaste kemoterapi, biologisk eller prövningsbehandling minst 4 veckor före första doseringen av studiebehandlingen
  • Har fått eller är intolerant mot alla standardbehandlingsalternativ med känd klinisk nytta
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest utfört inom 7 dagar före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Fick behandling inom de senaste 28 dagarna med ett läkemedel som inte har fått myndighetsgodkännande för någon indikation vid tidpunkten för studiestart
  • Större operation under de senaste 28 dagarna före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Föregående strålbehandling inom 14 dagar före studiecykel 1 Dag 1 och/eller kvarstående strålningsrelaterade biverkningar.
  • Samtidig behandling med något anticancermedel
  • Tar för närvarande antingen starka CYP-hämmare eller inducerare
  • Kända hjärnmetastaser, okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom
  • Betydande kardiovaskulär försämring
  • Gravid eller ammande
  • Känd HIV-infektion, aktiv hepatit C och/eller hepatit B-infektion
  • Känd blödningsstörning eller koagulopati
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk eller historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste två åren.
  • Diagnos av osteoporos vid tidpunkten för screeningen
  • Någon historia av retinal patologi inklusive diabetisk retinopati, makuladegeneration eller annan retinal degenerativ sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: STP1002
Läkemedel: STP1002
Oral kapsel, QD
Andra namn:
  • Basroparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
DLT definieras som någon av följande biverkningar (AE) som möjligen eller sannolikt är relaterade till prövningsregimen som inträffade under cykel 1
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 månader
Antal och svårighetsgrad av TEAE, behandlingsrelaterade biverkningar och SAE för alla dosgrupper enligt NCI CTCAE v5.0
24 månader
Farmakokinetiken för STP1002
Tidsram: 24 månader
Plasmakoncentration av STP1002 efter oral administrering
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Samarbetspartners

KCRN Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STP-ST-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera