Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste am Menschen durchgeführte Dosiseskalationsstudie von STP1002 bei Patienten mit soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

31. Januar 2024 aktualisiert von: ST Pharm Co., Ltd.
Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von STP1002 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Tumor im fortgeschrittenen Stadium (metastasiert oder lokal fortgeschritten und inoperabel) mit histologisch bestätigter Diagnose von CRC, NSCLC, GC, RCC oder HCC
  • Messbare Läsion(en) gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus von ≤ 2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Fähigkeit, Kapseln zu schlucken
  • Erhaltene letzte Chemotherapie, biologische oder Prüftherapie mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosierung der Studienbehandlung
  • Hat alle Standardbehandlungsoptionen mit bekanntem klinischem Nutzen erhalten oder verträgt sie nicht
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb der letzten 28 Tage mit einem Medikament behandelt, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
  • Größere Operation innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Vorherige Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Studienzyklus 1 Tag 1 und/oder Fortbestehen strahlenbedingter Nebenwirkungen.
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Antikrebsmittel
  • Nehmen Sie derzeit entweder starke CYP-Hemmer oder -Induktoren ein
  • Bekannte Hirnmetastasen, unkontrollierte Anfallsleiden oder aktive neurologische Erkrankungen
  • Erhebliche kardiovaskuläre Beeinträchtigung
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis-C- und/oder Hepatitis-B-Infektion
  • Bekannte Blutgerinnungsstörung oder Koagulopathie
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten zwei Jahren.
  • Diagnose Osteoporose zum Zeitpunkt des Screenings
  • Jegliche Netzhautpathologie in der Vorgeschichte, einschließlich diabetischer Retinopathie, Makuladegeneration oder anderer degenerativer Erkrankungen der Netzhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STP1002
Arzneimittel: STP1002
Orale Kapsel, QD
Andere Namen:
  • Basroparib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
DLTs sind definiert als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienregime in Zusammenhang stehen und während Zyklus 1 auftreten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl und Schweregrad von TEAEs, behandlungsbedingten UEs und SUEs für alle Dosisgruppen gemäß NCI CTCAE v5.0
24 Monate
Die Pharmakokinetik von STP1002
Zeitfenster: 24 Monate
Plasmakonzentration von STP1002 nach oraler Verabreichung
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Mitarbeiter

KCRN Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STP-ST-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Morocco

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren