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Primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos de STP1002 em pacientes com tumores sólidos em estágio avançado

31 de janeiro de 2024 atualizado por: ST Pharm Co., Ltd.
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) e para determinar a dose máxima tolerada (MTD) de STP1002 em pacientes com tumores sólidos em estágio avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido em estágio avançado (metastático ou localmente avançado e irressecável) com diagnóstico confirmado histologicamente de CRC, NSCLC, GC, RCC ou CHC
  • Lesões mensuráveis ​​de acordo com os critérios RECIST 1.1
  • Status de desempenho ≤ 2 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacidade de engolir cápsulas
  • Recebeu a última quimioterapia, terapia biológica ou experimental pelo menos 4 semanas antes da primeira dosagem do tratamento do estudo
  • Recebeu ou é intolerante a todas as opções de tratamento padrão com benefício clínico conhecido
  • Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo realizado até 7 dias antes do início do tratamento

Critério de exclusão:

  • Recebeu tratamento nos últimos 28 dias com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação no momento da entrada no estudo
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 28 dias antes da primeira dose do medicamento experimental
  • Radioterapia prévia dentro de 14 dias antes do estudo Ciclo 1 Dia 1 e/ou persistência de efeitos adversos relacionados à radiação.
  • Tratamento concomitante com qualquer agente anticancerígeno
  • Atualmente tomando fortes inibidores ou indutores do CYP
  • Metástases cerebrais conhecidas, distúrbio convulsivo descontrolado ou doença neurológica ativa
  • Comprometimento cardiovascular significativo
  • grávida ou amamentando
  • Infecção por HIV conhecida, hepatite C ativa e/ou hepatite B
  • Distúrbio hemorrágico conhecido ou coagulopatia
  • Abuso ativo de drogas ou álcool ou história de abuso de álcool ou drogas durante os últimos dois anos.
  • Diagnóstico de osteoporose no momento da triagem
  • Qualquer história de patologia da retina, incluindo retinopatia diabética, degeneração macular ou outra doença degenerativa da retina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: STP1002
Medicamento: STP1002
Cápsula oral, QD
Outros nomes:
  • Basroparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
Os DLTs são definidos como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) que estão possivelmente ou provavelmente relacionados ao regime de teste que ocorre durante o Ciclo 1
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 meses
Número e gravidade de TEAEs, AEs relacionados ao tratamento e SAEs para todos os grupos de dose de acordo com o NCI CTCAE v5.0
24 meses
A farmacocinética de STP1002
Prazo: 24 meses
Concentração plasmática de STP1002 após administração oral
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ST Pharm Co., Ltd.

Colaboradores

KCRN Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STP-ST-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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