Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige dosis-eskaleringsundersøgelse af STP1002 hos patienter med solide tumorer i avanceret stadium

30. juni 2024 opdateret af: ST Pharm Co., Ltd.
Dette er et åbent, multicenter, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) og bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af STP1002 hos patienter med solide tumorer i fremskreden stadium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor i avanceret stadie (metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-operabel) med histologisk bekræftet diagnose af CRC, NSCLC, GC, RCC eller HCC
  • Målbar(e) læsion(er) i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Ydeevnestatus på ≤ 2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Evne til at sluge kapsler
  • Modtog sidste kemoterapi, biologisk eller forsøgsbehandling mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget eller er intolerant over for alle standardbehandlingsmuligheder med kendte kliniske fordele
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder udføres en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget behandling inden for de sidste 28 dage med et lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for nogen indikation på tidspunktet for studiestart
  • Større operation inden for de sidste 28 dage før den første dosis af forsøgslægemiddel
  • Forudgående strålebehandling inden for 14 dage før undersøgelsescyklus 1 dag 1 og/eller vedvarende strålingsrelaterede bivirkninger.
  • Samtidig behandling med ethvert anticancermiddel
  • Tager i øjeblikket enten stærke CYP-hæmmere eller inducere
  • Kendte hjernemetastaser, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom
  • Betydelig kardiovaskulær svækkelse
  • Gravid eller ammende
  • Kendt HIV-infektion, aktiv hepatitis C og/eller hepatitis B-infektion
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug eller historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste to år.
  • Diagnose af osteoporose på tidspunktet for screeningen
  • Enhver historie med retinal patologi, herunder diabetisk retinopati, makuladegeneration eller anden retinal degenerativ sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STP1002
Medicin: STP1002
Oral kapsel, QD
Andre navne:
  • Basroparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
DLT'er er defineret som enhver af følgende bivirkninger (AE'er), der muligvis eller sandsynligvis er relateret til forsøgsregimet, der opstår under cyklus 1
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: 24 måneder
Antal og sværhedsgrad af TEAE'er, behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er for alle dosisgrupper i henhold til NCI CTCAE v5.0
24 måneder
Farmakokinetikken af ​​STP1002
Tidsramme: 24 måneder
Plasmakoncentration af STP1002 efter oral administration
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

KCRN Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

10. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STP-ST-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner