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Primo studio di aumento della dose nell'uomo di STP1002 in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato

30 giugno 2024 aggiornato da: ST Pharm Co., Ltd.
Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) e per determinare la dose massima tollerata (MTD) di STP1002 in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido in stadio avanzato (metastatico o localmente avanzato e non resecabile) con diagnosi istologicamente confermata di CRC, NSCLC, GC, RCC o HCC
  • Lesioni misurabili secondo i criteri RECIST 1.1
  • Performance status ≤ 2 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Capacità di deglutire le capsule
  • Ricevuto l'ultima chemioterapia, terapia biologica o sperimentale almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del trattamento in studio
  • Ha ricevuto o è intollerante a tutte le opzioni terapeutiche standard con beneficio clinico noto
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento negli ultimi 28 giorni con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per alcuna indicazione al momento dell'ingresso nello studio
  • Chirurgia maggiore negli ultimi 28 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale
  • - Precedente radioterapia entro 14 giorni prima dello studio Ciclo 1 Giorno 1 e/o persistenza di effetti avversi correlati alle radiazioni.
  • Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale
  • Attualmente assume forti inibitori o induttori del CYP
  • Metastasi cerebrali note, disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
  • Compromissione cardiovascolare significativa
  • Incinta o allattamento
  • Infezione da HIV nota, infezione attiva da epatite C e/o da epatite B
  • Disturbo emorragico noto o coagulopatia
  • Abuso attivo di droghe o alcol o storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
  • Diagnosi di osteoporosi al momento dello screening
  • Qualsiasi storia di patologia retinica inclusa retinopatia diabetica, degenerazione maculare o altra malattia degenerativa retinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STP1002
Droga: STP1002
Capsula orale, QD
Altri nomi:
  • Basroparib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
I DLT sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) che sono possibilmente o probabilmente correlati al regime di prova che si verificano durante il Ciclo 1
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero e gravità di TEAE, eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi gravi per tutti i gruppi di dose secondo NCI CTCAE v5.0
24 mesi
La farmacocinetica di STP1002
Lasso di tempo: 24 mesi
Concentrazione plasmatica di STP1002 dopo somministrazione orale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ST Pharm Co., Ltd.

Collaboratori

KCRN Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STP-ST-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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