Implementace náramků s umělou inteligencí na pomoc při nahrávání záchvatů
Přehled studie
Detailní popis
V současné době se sledování záchvatů opírá o subjektivní vyvolání pacienta a rodiny. V několika studiích pacienti uvádějí pouze přibližně polovinu svých záchvatů a ještě méně během spánku.
Náhlá nevysvětlitelná smrt u epilepsie (SUDEP) je příčinou předčasného úmrtí až 17 % všech pacientů s epilepsií a až 50 % s chronickou refrakterní epilepsií (s četností až 1 % ročně). Jeho etiologie je pravděpodobně způsobena periiktální dysfunkcí respiračního, srdečního nebo autonomního nervového systému.
Senzory na náramku pomáhají pečovatelům asistovat pacientům během záchvatů a mohou snížit riziko komplikací, jako jsou zranění a SUDEP.
Přesná detekce záchvatů může zlepšit kvalitu života (QoL) subjektů a pečovatelů snížením zátěže monitorování záchvatů a může usnadnit diagnostické sledování v domácím prostředí. Možnými riziky je výskyt poplachové únavy a narušení soukromí.
Náramek Embrace má celkovou senzitivitu 89,1 % a celkovou specificitu 93,1 %. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci se spokojí s umělou inteligencí náramkem Embrace.
Metody:
Když chytrý náramek detekuje záchvat, mobilní telefon odešle textovou zprávu doprovodu a sestře, která doprovod uvidí nebo se s ním spojí a uchová záznam.
Hospitalizovaní pacienti, kteří podstupují video-elektroencefalografické vyšetření (VEEG), používají Embrace během záznamu VEEG, který obvykle trvá 3-5 dní.
Ambulantní pacienti užívají Embrace po dobu 8 týdnů. Vyšetřovatelé zařadí 30-50 pacientů, polovinu hospitalizovaných a polovinu ambulantních pacientů.
Přínosy jsou hodnoceny z hlediska spokojenosti. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PEIYUAN F. HSIEH, MD
- Telefonní číslo: 3021 886-4-23592525
- E-mail: pfhsieh@vghtc.gov.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden záchvat za měsíc v období 3 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Nespočetné množství záchvatů, psychogenní záchvaty, zneužívání alkoholu nebo drog, těžká srdeční nebo plicní porucha, rychle progredující mozková porucha, život-terminální onemocnění, těžká infekce/krvácení/porucha jater/ledvin, krevní destičky <80 000/μl, neutrofily <1000/μl, klinicky významná abnormalita EKG, nestabilní psychiatrické onemocnění (kromě úzkosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PŘIJMOUT UŽIVATELE
Objímejte uživatele náramků
|
Pacienti nosí Embrace2, aby jim pomohli při hlášení záchvatů a péči o pacienty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti záchvatového náramku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Skóre 1 (nejméně spokojen) až 10 (nejspokojenější)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PEIYUAN F. HSIEH, MD, Taichung Veterans General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CF19347A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .