- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04505852
Внедрение браслетов с искусственным интеллектом для записи припадков
Обзор исследования
Подробное описание
В настоящее время отслеживание припадков основано на субъективных воспоминаниях пациентов и членов их семей. В нескольких исследованиях пациенты сообщают примерно о половине своих припадков и еще меньше во время сна.
Внезапная необъяснимая смерть при эпилепсии (ВСНЭП) является причиной преждевременной смерти до 17% всех больных эпилепсией и до 50% при хронической рефрактерной эпилепсии (с частотой до 1% в год). Его этиология, вероятно, связана с перииктальной дисфункцией дыхательной, сердечной или вегетативной нервной системы.
Датчики-браслеты помогают лицам, осуществляющим уход, помогать пациентам во время припадков и могут снизить риск осложнений, таких как травмы и внебольничная пневмония.
Точное обнаружение припадков может улучшить качество жизни (КЖ) пациентов и лиц, осуществляющих уход, за счет снижения нагрузки на мониторинг припадков и может облегчить диагностический мониторинг в домашних условиях. Возможными рисками являются возникновение усталости от тревоги и вторжение в частную жизнь.
Браслет Embrace имеет общую чувствительность 89,1% и общую специфичность 93,1%. Исследователи предполагают, что участники будут довольны браслетом Embrace с искусственным интеллектом.
Методы:
Когда смарт-браслет обнаруживает припадок, мобильный телефон отправляет текстовое сообщение компаньону и медсестре, последняя увидит или свяжется с компаньоном и сохранит запись.
Стационарные пациенты, получающие видео-электроэнцефалографию (ВЭЭГ), используют Embrace во время записи ВЭЭГ, которая обычно занимает 3-5 дней.
Амбулаторные пациенты используют Embrace в течение 8 недель. Исследователи наберут 30-50 пациентов, половину стационарных и половину амбулаторных пациентов.
Выгоды оцениваются с точки зрения удовлетворенности. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: PEIYUAN F. HSIEH, MD
- Номер телефона: 3021 886-4-23592525
- Электронная почта: pfhsieh@vghtc.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не менее одного приступа в месяц в течение 3 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Бесчисленные судороги, психогенные судороги, злоупотребление алкоголем или наркотиками, тяжелое заболевание сердца или легких, быстро прогрессирующее заболевание головного мозга, неизлечимое заболевание, тяжелая инфекция/кровотечение/заболевание печени/почек, тромбоциты <80 000/мкл, нейтрофилы <1000/мкл, клинически значительная аномалия ЭКГ, нестабильное психическое заболевание (кроме тревоги).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПРИВЛЕКАЙТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Привлекайте пользователей браслетов
|
Пациенты носят Embrace2, чтобы сообщать о припадках и ухаживать за пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности браслетом для изъятия
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Оценки от 1 (наименее удовлетворены) до 10 (наиболее удовлетворены)
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: PEIYUAN F. HSIEH, MD, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF19347A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .