Implementatie van polsbandjes met kunstmatige intelligentie om te helpen bij het opnemen van aanvallen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is het volgen van aanvallen afhankelijk van subjectieve herinneringen van patiënten en familie. In verschillende onderzoeken melden patiënten slechts ongeveer de helft van hun aanvallen, en nog minder tijdens de slaap.
Plotselinge onverklaarbare dood bij epilepsie (SUDEP) is de oorzaak van voortijdige dood van tot 17% van alle patiënten met epilepsie en maar liefst 50% met chronische refractaire epilepsie (met percentages zo hoog als 1% per jaar). De etiologie is waarschijnlijk te wijten aan disfunctie van het peri-ictale ademhalings-, hart- of autonoom zenuwstelsel.
Polsbandsensoren helpen zorgverleners patiënten te helpen tijdens aanvallen en kunnen het risico op complicaties zoals verwondingen en SUDEP verminderen.
Nauwkeurige detectie van aanvallen kan de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen en zorgverleners verbeteren door de last van het monitoren van aanvallen te verminderen en kan diagnostische monitoring in de thuissituatie vergemakkelijken. Mogelijke risico's zijn het optreden van alarmmoeheid en inbreuk op de privacy.
Het polsbandje Embrace heeft een algemene gevoeligheid van 89,1% en een algemene specificiteit van 93,1%. De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers tevreden zullen zijn met het kunstmatige-intelligentiepolsbandje Embrace.
methoden:
Wanneer de slimme polsband de aanval detecteert, stuurt de mobiele telefoon een sms naar de begeleider en de verpleegkundige, deze zal de begeleider zien of in contact brengen en een verslag bijhouden.
Ziekenhuispatiënten die video-elektro-encefalografie (VEEG) ondergaan, gebruiken Embrace tijdens de VEEG-opname, die gewoonlijk 3-5 dagen duurt.
Ambulante patiënten gebruiken Embrace gedurende 8 weken. De onderzoekers zullen 30-50 patiënten inschrijven, half opgenomen patiënten en half poliklinische patiënten.
De voordelen worden beoordeeld in termen van tevredenheid. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PEIYUAN F. HSIEH, MD
- Telefoonnummer: 3021 886-4-23592525
- E-mail: pfhsieh@vghtc.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste één aanval per maand in de periode van 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ontelbare aanvallen, psychogene aanvallen, alcohol- of drugsmisbruik, ernstige hart- of longaandoening, snel voortschrijdende hersenaandoening, levensterminale ziekte, ernstige infectie/bloeding/lever-/nieraandoening, bloedplaatjes <80.000/μL, neutrofielen <1.000/μL, klinisch significante ECG-afwijking, onstabiele psychiatrische ziekte (behalve angst).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMARM GEBRUIKERS
Omarm gebruikers van polsbandjes
|
Patiënten dragen Embrace2 om te helpen bij het melden van aanvallen en patiëntenzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore van polsbandje bij inbeslagname
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Scoort 1 (minst tevreden) tot 10 (meest tevreden)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PEIYUAN F. HSIEH, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF19347A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .