- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04505852
Implementering av artificiell intelligens armband för att hjälpa till att registrera anfall
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För närvarande bygger anfallsspårning på subjektivt återkallande av patient och familj. I flera studier rapporterar patienter endast ungefär hälften av sina anfall, och ännu mindre under sömnen.
Plötslig oförklarad död vid epilepsi (SUDEP) är orsaken till för tidig död hos upp till 17 % av alla patienter med epilepsi och så många som 50 % med kronisk refraktär epilepsi (med frekvenser så höga som 1 % per år). Dess etiologi beror troligen på dysfunktion i peri-iktal andningsvägar, hjärt- eller autonoma nervsystem.
Armbandssensorer hjälper vårdgivare att hjälpa patienter under anfall och kan minska riskerna för komplikationer som skador och SUDEP.
Noggrann detektering av anfall kan förbättra livskvaliteten (QoL) för försökspersoner och vårdgivare genom att minska bördan av anfallsövervakning och kan underlätta diagnostisk övervakning i hemmiljön. Möjliga risker är uppkomsten av larmtrötthet och intrång i privatlivet.
Armbandet Embrace har en total känslighet på 89,1 % och en total specificitet på 93,1 %. Utredarna antar att deltagarna kommer att vara nöjda med armbandet Embrace med artificiell intelligens.
Metoder:
När det smarta armbandet upptäcker anfallet skickar mobiltelefonen ett sms till ledsagaren och sjuksköterskan, den senare kommer att se eller ta kontakt med ledsagaren och föra journal.
Inneliggande patienter som får video-elektroencefalografi (VEEG)-undersökningar använder Embrace under VEEG-inspelningen som vanligtvis tar 3-5 dagar.
Polispatienter använder Embrace i 8 veckor. Utredarna kommer att rekrytera 30-50 patienter, hälften vårdande och hälften polikliniska patienter.
Fördelarna utvärderas i termer av tillfredsställelse. .
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PEIYUAN F. HSIEH, MD
- Telefonnummer: 3021 886-4-23592525
- E-post: pfhsieh@vghtc.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrytering
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst ett anfall per månad under 3-månadersperioden innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- Oräkneliga anfall, psykogena anfall, alkohol- eller drogmissbruk, allvarlig hjärt- eller lungsjukdom, snabb progressiv hjärnsjukdom, livsterminal sjukdom, allvarlig infektion/blödning/ lever-/njursjukdom, trombocyter <80 000/μL, neutrofil <1 000/μL, kliniskt signifikant EKG-avvikelse, instabil psykiatrisk sjukdom (förutom ångest).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OMARM ANVÄNDARE
Omfamna armbandsanvändare
|
Patienter bär Embrace2 för att hjälpa till med anfallsrapportering och patientvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelsepoäng för anfallsarmband
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Poäng 1 (minst nöjd) till 10 (mest nöjd)
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: PEIYUAN F. HSIEH, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CF19347A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .