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Implementierung von Armbändern mit künstlicher Intelligenz zur Unterstützung der Aufzeichnung von Anfällen

26. April 2022 aktualisiert von: PEIYUAN F. HSIEH, Taichung Veterans General Hospital
Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit dem künstlichen Intelligenzarmband Embrace zufrieden sein werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig stützt sich die Anfallsverfolgung auf subjektive Patienten- und Familienerinnerungen. In mehreren Studien berichten Patienten nur etwa die Hälfte ihrer Anfälle und noch weniger im Schlaf.

Der plötzliche unerklärliche Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist die Ursache für den vorzeitigen Tod von bis zu 17 % aller Patienten mit Epilepsie und bis zu 50 % aller Patienten mit chronisch refraktärer Epilepsie (mit Raten von bis zu 1 % pro Jahr). Seine Ätiologie ist wahrscheinlich auf eine Dysfunktion des periiktalen respiratorischen, kardialen oder autonomen Nervensystems zurückzuführen.

Armbandsensoren helfen Pflegekräften, Patienten bei Anfällen zu helfen, und können das Risiko von Komplikationen wie Verletzungen und SUDEP verringern.

Eine genaue Anfallserkennung kann die Lebensqualität (QoL) von Probanden und Pflegekräften verbessern, indem die Belastung durch die Anfallsüberwachung verringert wird, und kann die diagnostische Überwachung in der häuslichen Umgebung erleichtern. Mögliche Risiken sind Alarmmüdigkeit und Verletzung der Privatsphäre.

Das Armband Embrace hat eine Gesamtsensitivität von 89,1 % und eine Gesamtspezifität von 93,1 %. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit dem künstlichen Intelligenzarmband Embrace zufrieden sein werden.

Methoden:

Wenn das intelligente Armband den Anfall erkennt, sendet das Mobiltelefon eine Textnachricht an die Begleitperson und die Pflegekraft, letztere wird die Begleitperson sehen oder sich mit ihr in Verbindung setzen und Aufzeichnungen führen.

Stationäre Patienten, die eine Video-Elektroenzephalographie (VEEG)-Untersuchung erhalten, verwenden Embrace während der VEEG-Aufzeichnung, die normalerweise 3-5 Tage dauert.

Ambulante Patienten verwenden Embrace für 8 Wochen. Die Ermittler werden 30-50 Patienten einschreiben, halb stationäre und halb ambulante Patienten.

Der Nutzen wird im Sinne der Zufriedenheit bewertet. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Anfall pro Monat in den 3 Monaten vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unzählige Anfälle, psychogene Anfälle, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere Herz- oder Lungenerkrankung, schnell fortschreitende Hirnerkrankung, lebensbedrohliche Erkrankung, schwere Infektion/ Blutung/ Leber-/ Nierenerkrankung, Blutplättchen < 80.000/μl, Neutrophile < 1.000/μl, klinisch signifikante EKG-Anomalie, instabile psychiatrische Erkrankung (außer Angst).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NUTZER UMARMEN
Umarmen Sie Armbandbenutzer
Patienten tragen Embrace2, um bei der Meldung von Anfällen und der Patientenversorgung zu helfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert des Anfallsarmbandes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Punkte 1 (am wenigsten zufrieden) bis 10 (am zufriedensten)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PEIYUAN F. HSIEH, MD, Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF19347A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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