- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04505852
Implementierung von Armbändern mit künstlicher Intelligenz zur Unterstützung der Aufzeichnung von Anfällen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Gegenwärtig stützt sich die Anfallsverfolgung auf subjektive Patienten- und Familienerinnerungen. In mehreren Studien berichten Patienten nur etwa die Hälfte ihrer Anfälle und noch weniger im Schlaf.
Der plötzliche unerklärliche Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist die Ursache für den vorzeitigen Tod von bis zu 17 % aller Patienten mit Epilepsie und bis zu 50 % aller Patienten mit chronisch refraktärer Epilepsie (mit Raten von bis zu 1 % pro Jahr). Seine Ätiologie ist wahrscheinlich auf eine Dysfunktion des periiktalen respiratorischen, kardialen oder autonomen Nervensystems zurückzuführen.
Armbandsensoren helfen Pflegekräften, Patienten bei Anfällen zu helfen, und können das Risiko von Komplikationen wie Verletzungen und SUDEP verringern.
Eine genaue Anfallserkennung kann die Lebensqualität (QoL) von Probanden und Pflegekräften verbessern, indem die Belastung durch die Anfallsüberwachung verringert wird, und kann die diagnostische Überwachung in der häuslichen Umgebung erleichtern. Mögliche Risiken sind Alarmmüdigkeit und Verletzung der Privatsphäre.
Das Armband Embrace hat eine Gesamtsensitivität von 89,1 % und eine Gesamtspezifität von 93,1 %. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer mit dem künstlichen Intelligenzarmband Embrace zufrieden sein werden.
Methoden:
Wenn das intelligente Armband den Anfall erkennt, sendet das Mobiltelefon eine Textnachricht an die Begleitperson und die Pflegekraft, letztere wird die Begleitperson sehen oder sich mit ihr in Verbindung setzen und Aufzeichnungen führen.
Stationäre Patienten, die eine Video-Elektroenzephalographie (VEEG)-Untersuchung erhalten, verwenden Embrace während der VEEG-Aufzeichnung, die normalerweise 3-5 Tage dauert.
Ambulante Patienten verwenden Embrace für 8 Wochen. Die Ermittler werden 30-50 Patienten einschreiben, halb stationäre und halb ambulante Patienten.
Der Nutzen wird im Sinne der Zufriedenheit bewertet. .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: PEIYUAN F. HSIEH, MD
- Telefonnummer: 3021 886-4-23592525
- E-Mail: pfhsieh@vghtc.gov.tw
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 40705
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens ein Anfall pro Monat in den 3 Monaten vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unzählige Anfälle, psychogene Anfälle, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere Herz- oder Lungenerkrankung, schnell fortschreitende Hirnerkrankung, lebensbedrohliche Erkrankung, schwere Infektion/ Blutung/ Leber-/ Nierenerkrankung, Blutplättchen < 80.000/μl, Neutrophile < 1.000/μl, klinisch signifikante EKG-Anomalie, instabile psychiatrische Erkrankung (außer Angst).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NUTZER UMARMEN
Umarmen Sie Armbandbenutzer
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Patienten tragen Embrace2, um bei der Meldung von Anfällen und der Patientenversorgung zu helfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheitswert des Anfallsarmbandes
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Punkte 1 (am wenigsten zufrieden) bis 10 (am zufriedensten)
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PEIYUAN F. HSIEH, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF19347A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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