- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04505852
Implementering av kunstig intelligens-armbånd for å hjelpe til med å registrere anfall
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden er anfallssporing avhengig av subjektiv tilbakekalling av pasient og familie. I flere studier rapporterer pasienter bare omtrent halvparten av anfallene, og enda mindre under søvn.
Plutselig uforklarlig død ved epilepsi (SUDEP) er årsaken til for tidlig død hos opptil 17 % av alle pasienter med epilepsi og så mange som 50 % med kronisk refraktær epilepsi (med rater så høye som 1 % per år). Dens etiologi skyldes sannsynligvis dysfunksjon i peri-iktal respiratorisk, hjerte- eller autonomt nervesystem.
Armbåndssensorer hjelper omsorgspersoner med å hjelpe pasienter under anfall og kan redusere risikoen for komplikasjoner som skader og SUDEP.
Nøyaktig anfallsdeteksjon kan forbedre livskvaliteten (QoL) til forsøkspersoner og omsorgspersoner ved å redusere belastningen av anfallsovervåking og kan lette diagnostisk overvåking i hjemmemiljøet. Mulige risikoer er forekomst av alarmtretthet og invasjon av personvernet.
Armbåndet Embrace har en total sensitivitet på 89,1 % og en total spesifisitet på 93,1 %. Etterforskerne antar at deltakerne vil være fornøyd med armbåndet Embrace med kunstig intelligens.
Metoder:
Når det smarte armbåndet oppdager anfallet, sender mobiltelefonen en tekstmelding til ledsageren og sykepleieren, denne vil se eller ta kontakt med ledsageren og føre journal.
Innlagte pasienter som får video-elektroencefalografi (VEEG)-eksamen, bruker Embrace under VEEG-opptaket som vanligvis tar 3-5 dager.
Polikliniske pasienter bruker Embrace i 8 uker. Etterforskerne vil registrere 30-50 pasienter, halvparten inneliggende pasienter og halvparten polikliniske pasienter.
Fordelene vurderes med tanke på tilfredshet. .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PEIYUAN F. HSIEH, MD
- Telefonnummer: 3021 886-4-23592525
- E-post: pfhsieh@vghtc.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Rekruttering
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst ett anfall per måned i 3-månedersperioden før man går inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Utallige anfall, psykogene anfall, alkohol- eller narkotikamisbruk, alvorlig hjerte- eller lungelidelse, rask progredierende hjernesykdom, livsterminal sykdom, alvorlig infeksjon/blødning/lever/nyrelidelse, blodplater <80 000/μL, nøytrofile <1 000/μL, klinisk betydelig EKG-avvik, ustabil psykiatrisk sykdom (unntatt angst).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: OMFALD BRUKERNE
Omfavn brukere av armbånd
|
Pasienter bruker Embrace2 for å hjelpe til med anfallsrapportering og pasientbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshetsscore for anfallsarmbånd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Poeng 1 (minst fornøyd) til 10 (mest fornøyd)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PEIYUAN F. HSIEH, MD, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF19347A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .