Metabolické důsledky zkřížené hormonální léčby (DysGeMet)
7. srpna 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Metabolické důsledky zkřížené hormonální léčby u transgender osob
Retrospektivní studie v jediném akademickém regionálním transgender referenčním centru.
Analyzujte DPH, tělesné složení a metabolické parametry u neobézních transgender subjektů jeden rok po zahájení hormonální terapie potvrzující pohlaví a u kontrol
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
98
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které splnily diagnostická kritéria pro genderovou dysforii (Mezinárodní klasifikace nemocí 11. revize.
https://icdwhoint.
2018) a byly pravidelně k vidění v ambulanci našeho endokrinologického oddělení
Popis
Inclusion Criteria (retrospektivní analýza dostupných dat v rámci běžné péče o subjekty s genderovou dysforií). Všechna měření byla provedena v době rutinních následných návštěv)
- věk >= 16 let (Tannerovo stadium IV) a <= 50 let při zahájení hormonální terapie potvrzující pohlaví;
- BMI < 28 kg/m2 při zahájení zkřížené hormonální léčby.
Kritéria vyloučení:
- hormonální antikoncepce
- předchozí hormonální léčba potvrzující pohlaví
- předchozí operace potvrzující pohlaví
- rozpoznaný syndrom nebo chromozomální defekt, známé metabolické nebo zánětlivé onemocnění, skeletální dysplazie nebo chronická léčba kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hormonální léčba
Univerzitní nemocnice v Nancy je akademické regionální transgender referenční centrum v Lorraine (Francie) a vede registr subjektů dostupných od roku 2004.
Registr v době provádění této studie (únor 2020) zahrnoval 320 osob, které splňovaly diagnostická kritéria pro genderovou dysforii a byly pravidelně sledovány v ambulanci našeho endokrinologického oddělení.
Naše šetření je součástí pravidelné péče o subjekty s genderovou dysforií.
|
Hormonální terapie potvrzující pohlaví podle doporučení Endokrinní společnosti
|
|
Řízení
Údaje pro kontrolní subjekty jsou získány z lékařských záznamů zdravých neobézních žen a mužů, kteří podstoupili vstupní vyšetření na genderovou dysforii na našem oddělení, ale v době této studie ještě nedostávali hormonální léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retrospektivní analýza existujících dat shromážděných v rámci pravidelného sledování
Časové okno: Retrospektivní analýza dat mezi lety 2004 a 2019
|
Retrospektivní analýza existujících dat: Antropometrické parametry, včetně systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP), tělesné hmotnosti a výšky nalačno, byly měřeny u všech subjektů při příležitosti rutinních následných návštěv.
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m2).
Parametry tělesného složení, včetně netukové hmoty (LM), celkového tělesného tuku (BF), androidního a gynoidního tuku a obsahu minerálních látek v kostech, byly stanoveny pomocí rentgenové absorbtiometrie s duální energií (DXA) (GE-Healthcare Lunar iDXA system), biochemická a rutinní hormonální analýza
|
Retrospektivní analýza dat mezi lety 2004 a 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .