Metaboliske konsekvenser af hormonbehandling på tværs af køn (DysGeMet)
7. august 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Metaboliske konsekvenser af hormonbehandling på tværs af køn hos transkønnede
Retrospektiv undersøgelse i et enkelt akademisk regionalt transkønnet henvisningscenter.
Analyser moms, kropssammensætning og metaboliske parametre hos ikke-overvægtige transpersoner et år efter start af kønsbekræftende hormonbehandling og i kontroller
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Chru Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der opfyldte diagnostiske kriterier for kønsdysfori (International Classification of Diseases 11th Revision.
https://icdwhoint.
2018) og blev tilset jævnligt i ambulatoriet på vores endokrinologiske afdeling
Beskrivelse
Inklusionskriterier (retrospektiv analyse af tilgængelige data som en del af den almindelige pleje af forsøgspersoner med kønsdysfori. Alle målinger blev foretaget på tidspunktet for de rutinemæssige opfølgningsbesøg)
- alder >= 16 år (Tanner stadium IV) og <= 50 år ved påbegyndelse af kønsbekræftende hormonbehandling;
- BMI < 28 kg/m2 ved påbegyndelse af hormonbehandling på tværs af køn.
Ekskluderingskriterier:
- hormonel prævention
- tidligere kønsbekræftende hormonbehandling
- tidligere kønsbekræftende operation
- anerkendt syndrom eller kromosomdefekt, kendt metabolisk eller inflammatorisk sygdom, skeletdysplasi eller kronisk kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hormonel behandling
Universitetshospitalet i Nancy er et akademisk regionalt henvisningscenter for transkønnede i Lorraine (Frankrig) og fører et register over emner tilgængeligt fra 2004.
Registeret på tidspunktet for nærværende undersøgelse (februar 2020) omfattede 320 forsøgspersoner, som opfyldte diagnostiske kriterier for kønsdysfori og blev tilset regelmæssigt i ambulatoriet på vores endokrinologiske afdeling.
Vores undersøgelse er en del af den almindelige pleje af personer med kønsdysfori.
|
Kønsbekræftende hormonbehandling i henhold til anbefalingerne fra Endocrine Society
|
|
Kontrolelementer
Data for kontrolpersoner er hentet fra lægejournaler af raske ikke-overvægtige kvinder og mænd, som har gennemgået en indledende vurdering for kønsdysfori i vores afdeling, men som endnu ikke har modtaget hormonbehandling på tidspunktet for denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retrospektiv analyse af eksisterende data indsamlet som en del af den regelmæssige opfølgning
Tidsramme: Retrospektiv analyse af data mellem 2004 og 2019
|
Retrospektiv analyse af eksisterende data: Antropometriske parametre, herunder systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), kropsvægt og højde ved faste, blev målt hos alle forsøgspersoner i anledning af de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Body mass index (BMI) blev beregnet som kropsvægt i kilogram divideret med højden i kvadratmetre (kg/m2).
Kropssammensætningsparametre, herunder mager masse (LM), total kropsfedt (BF), android- og gynoidfedt og knoglemineralindhold, blev bestemt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) (GE-Healthcare Lunar iDXA-system), biokemisk og rutinemæssig hormonanalyse
|
Retrospektiv analyse af data mellem 2004 og 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
11. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PI157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kønsbekræftende hormonbehandling
-
Malihe MahmoudiniaIkke rekrutterer endnuIVF resultater
-
RTOG Foundation, Inc.Pfizer; Astellas Pharma IncAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater, Canada