Stoffwechselfolgen einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung (DysGeMet)
7. August 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France
Stoffwechselfolgen einer geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung bei Transgender-Personen
Retrospektive Studie in einem einzigen akademischen regionalen Transgender-Überweisungszentrum.
Analysieren Sie Mehrwertsteuer, Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter bei nicht adipösen Transgender-Probanden ein Jahr nach Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie und bei Kontrollen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
98
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nancy, Frankreich, 54000
- Chru Nancy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die die diagnostischen Kriterien für Geschlechtsdysphorie erfüllten (Internationale Klassifikation der Krankheiten, 11.
https://icdwhoint.
2018) und wurden regelmäßig in der Ambulanz unserer Abteilung für Endokrinologie gesehen
Beschreibung
Einschlusskriterien (retrospektive Analyse verfügbarer Daten im Rahmen der regulären Betreuung von Probanden mit Geschlechtsdysphorie. Alle Messungen wurden zum Zeitpunkt der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt)
- Alter >= 16 Jahre (Tanner-Stadium IV) und <= 50 Jahre bei Beginn der geschlechtsbejahenden Hormontherapie;
- BMI < 28 kg/m2 zu Beginn der geschlechtsübergreifenden Hormonbehandlung.
Ausschlusskriterien:
- hormonelle Verhütung
- vorangegangene geschlechtsbejahende Hormonbehandlung
- vorherige geschlechtsbejahende Operation
- anerkanntes Syndrom oder Chromosomenfehler, bekannte metabolische oder entzündliche Erkrankung, Skelettdysplasie oder chronische Behandlung mit Kortikosteroiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hormonelle Behandlung
Das Universitätskrankenhaus in Nancy ist ein akademisches regionales Transgender-Überweisungszentrum in Lothringen (Frankreich) und führt seit 2004 ein Fachregister.
Das Register zum Zeitpunkt der vorliegenden Studie (Februar 2020) umfasste 320 Probanden, die die diagnostischen Kriterien für Geschlechtsdysphorie erfüllten und regelmäßig in der Ambulanz unserer Abteilung für Endokrinologie untersucht wurden.
Unsere Untersuchung ist Teil der regulären Betreuung von Probanden mit Geschlechtsdysphorie.
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Geschlechtsbejahende Hormontherapie nach den Empfehlungen der Endocrine Society
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Kontrollen
Die Daten für die Kontrollpersonen stammen aus Krankenakten von gesunden, nicht adipösen Frauen und Männern, die in unserer Abteilung einer ersten Untersuchung auf Geschlechtsdysphorie unterzogen wurden, zum Zeitpunkt der vorliegenden Studie jedoch noch keine Hormonbehandlung erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retrospektive Analyse bestehender Daten, die im Rahmen der regelmäßigen Nachsorge erhoben wurden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse von Daten zwischen 2004 und 2019
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Retrospektive Analyse vorhandener Daten: Anthropometrische Parameter, einschließlich systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Körpergewicht und Größe im Nüchternzustand, wurden bei allen Probanden anlässlich der routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen gemessen.
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Quadratmetern (kg/m2) berechnet.
Körperzusammensetzungsparameter, einschließlich Magermasse (LM), Gesamtkörperfett (BF), androides und gynoides Fett und Knochenmineralgehalt, wurden unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptionsmetrie (DXA) (GE-Healthcare Lunar iDXA-System) bestimmt. biochemische und Routine-Hormonanalysen
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Retrospektive Analyse von Daten zwischen 2004 und 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020PI157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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