Metabole gevolgen van geslachtsoverschrijdende hormonale behandeling (DysGeMet)
7 augustus 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Metabole gevolgen van geslachtsoverschrijdende hormonale behandeling bij transgenders
Retrospectief onderzoek in één academisch regionaal transgenderverwijscentrum.
Analyse van btw, lichaamssamenstelling en metabole parameters bij niet-zwaarlijvige transgenders een jaar na het starten van geslachtsbevestigende hormoontherapie en bij controles
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die voldeden aan de diagnostische criteria voor genderdysforie (International Classification of Diseases 11th Revision.
https://icdwhoint.
2018) en werden regelmatig gezien op de polikliniek van onze afdeling endocrinologie
Beschrijving
Inclusiecriteria (retrospectieve analyse van beschikbare gegevens als onderdeel van de reguliere zorg voor proefpersonen met genderdysforie. Alle metingen werden uitgevoerd op het moment van de routinematige follow-upbezoeken)
- leeftijd >= 16 jaar (Tanner stadium IV) en <= 50 jaar bij aanvang van geslachtsbevestigende hormoontherapie;
- BMI < 28 kg/m2 bij aanvang van geslachtsoverschrijdende hormonale behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- hormonale anticonceptie
- eerdere geslachtsbevestigende hormonale behandeling
- eerdere geslachtsbevestigende operatie
- erkend syndroom of chromosomale afwijking, bekende metabole of ontstekingsziekte, skeletdysplasie of chronische behandeling met corticosteroïden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hormonale behandeling
Het Universitair Ziekenhuis in Nancy is een academisch regionaal transgender-verwijscentrum in Lorraine (Frankrijk) en houdt vanaf 2004 een register van proefpersonen bij.
Het register ten tijde van de huidige studie (februari 2020) omvatte 320 proefpersonen die voldeden aan de diagnostische criteria voor genderdysforie en die regelmatig werden gezien in de polikliniek van onze afdeling endocrinologie.
Ons onderzoek maakt deel uit van de reguliere zorg voor proefpersonen met genderdysforie.
|
Genderbevestigende hormoontherapie volgens de aanbevelingen van de Endocrine Society
|
|
Controles
Gegevens voor controlepersonen worden opgehaald uit medische dossiers van gezonde niet-zwaarlijvige vrouwen en mannen die een eerste beoordeling voor geslachtsdysforie ondergingen op onze afdeling, maar nog geen hormonale behandeling kregen op het moment van de huidige studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retrospectieve analyse van bestaande gegevens die zijn verzameld als onderdeel van de reguliere follow-up
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van gegevens tussen 2004 en 2019
|
Retrospectieve analyse van bestaande gegevens: antropometrische parameters, waaronder systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP), lichaamsgewicht en lengte in nuchtere toestand, werden gemeten bij alle proefpersonen ter gelegenheid van de routinematige vervolgbezoeken.
De Body Mass Index (BMI) werd berekend als het lichaamsgewicht in kilogrammen gedeeld door de lengte in vierkante meters (kg/m2).
De parameters van de lichaamssamenstelling, waaronder vetvrije massa (LM), totaal lichaamsvet (BF), androïd- en gynoïdvet en botmineraalgehalte, werden bepaald met behulp van dual-energy X-Ray absorbtiometry (DXA) (GE-Healthcare Lunar iDXA-systeem), biochemische en routinematige hormonale analyse
|
Retrospectieve analyse van gegevens tussen 2004 en 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020PI157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .