Conseguenze metaboliche del trattamento ormonale cross-sex (DysGeMet)
7 agosto 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Conseguenze metaboliche del trattamento ormonale cross-sex nelle persone transgender
Studio retrospettivo in un unico centro di riferimento transgender regionale accademico.
Analizzare l'IVA, la composizione corporea e i parametri metabolici nei soggetti transgender non obesi un anno dopo l'inizio della terapia ormonale di affermazione del genere e nei controlli
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- Chru Nancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti che soddisfacevano i criteri diagnostici per la disforia di genere (Classificazione internazionale delle malattie 11a revisione.
https://icdwhoint.
2018) e sono stati visitati regolarmente nell'ambulatorio del nostro dipartimento di endocrinologia
Descrizione
Criteri di inclusione (analisi retrospettiva dei dati disponibili come parte della cura regolare di soggetti con disforia di genere. Tutte le misurazioni sono state effettuate al momento delle visite di follow-up di routine)
- età >= 16 anni (stadio Tanner IV) e <= 50 anni all'inizio della terapia ormonale di affermazione del genere;
- BMI < 28 kg/m2 all'inizio del trattamento ormonale cross-sex.
Criteri di esclusione:
- contraccezione ormonale
- precedente trattamento ormonale di affermazione del genere
- precedente intervento chirurgico di affermazione del genere
- sindrome riconosciuta o difetto cromosomico, malattia metabolica o infiammatoria nota, displasia scheletrica o trattamento cronico con corticosteroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattamento ormonale
L'ospedale universitario di Nancy è un centro accademico regionale di riferimento per transgender in Lorena (Francia) e tiene un registro dei soggetti disponibile dal 2004.
Il registro al momento del presente studio (febbraio 2020) includeva 320 soggetti che soddisfacevano i criteri diagnostici per la disforia di genere e venivano visitati regolarmente in ambulatorio presso il nostro dipartimento di endocrinologia.
La nostra indagine fa parte della cura regolare dei soggetti con disforia di genere.
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Terapia ormonale che afferma il genere secondo le raccomandazioni della Endocrine Society
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Controlli
I dati per i soggetti di controllo sono recuperati dalle cartelle cliniche di donne e uomini sani non obesi che sono stati sottoposti a una valutazione iniziale per la disforia di genere nel nostro dipartimento, ma non hanno ancora ricevuto un trattamento ormonale al momento del presente studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi retrospettiva dei dati esistenti raccolti come parte del regolare follow-up
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dei dati tra il 2004 e il 2019
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Analisi retrospettiva dei dati esistenti: i parametri antropometrici, tra cui la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), il peso corporeo e l'altezza a digiuno, sono stati misurati in tutti i soggetti in occasione delle visite di follow-up di routine.
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso corporeo in chilogrammi diviso per l'altezza in metro quadrato (kg/m2).
I parametri della composizione corporea, tra cui la massa magra (LM), il grasso corporeo totale (BF), il grasso androide e ginoide e il contenuto minerale osseo, sono stati determinati utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) (sistema GE-Healthcare Lunar iDXA), analisi ormonali biochimiche e di routine
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Analisi retrospettiva dei dati tra il 2004 e il 2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020PI157
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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