Konsekwencje metaboliczne leczenia hormonalnego osób płci przeciwnej (DysGeMet)
7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France
Konsekwencje metaboliczne leczenia hormonalnego osób transpłciowych u osób transpłciowych
Badanie retrospektywne w jednym akademickim regionalnym ośrodku referencyjnym dla osób transpłciowych.
Analiza VAT, składu ciała i parametrów metabolicznych u nieotyłych osób transpłciowych rok po rozpoczęciu terapii hormonalnej potwierdzającej płeć oraz w grupie kontrolnej
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
98
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nancy, Francja, 54000
- Chru Nancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które spełniły kryteria diagnostyczne dysforii płciowej (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób, wersja 11.
https://icdwhoint.
2018) i byli regularnie obserwowani w poradni naszego oddziału endokrynologii
Opis
Kryteria włączenia (retrospektywna analiza dostępnych danych w ramach regularnej opieki nad osobami z dysforią płciową. Wszystkie pomiary wykonano w czasie rutynowych wizyt kontrolnych)
- wiek >= 16 lat (stopień IV Tannera) i <= 50 lat w chwili rozpoczęcia terapii hormonalnej potwierdzającej płeć;
- BMI < 28 kg/m2 na początku hormonalnej terapii przeciwpłciowej.
Kryteria wyłączenia:
- antykoncepcja hormonalna
- wcześniejsze leczenie hormonalne potwierdzające płeć
- poprzednia operacja potwierdzenia płci
- rozpoznany zespół lub defekt chromosomalny, znana choroba metaboliczna lub zapalna, dysplazja szkieletu lub przewlekłe leczenie kortykosteroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie hormonalne
Szpital Uniwersytecki w Nancy jest akademickim regionalnym centrum skierowań do osób transpłciowych w Lotaryngii (Francja) i prowadzi rejestr dostępnych przedmiotów od 2004 roku.
Rejestr w momencie przeprowadzania niniejszego badania (luty 2020) obejmował 320 osób, które spełniały kryteria diagnostyczne dysforii płciowej i były regularnie zgłaszane do poradni naszego oddziału endokrynologii.
Nasze badanie jest częścią regularnej opieki nad osobami z dysforią płciową.
|
Terapia hormonalna potwierdzająca płeć zgodnie z zaleceniami Towarzystwa Endokrynologicznego
|
|
Sterownica
Dane dla osób kontrolnych pochodzą z dokumentacji medycznej zdrowych, nieotyłych kobiet i mężczyzn, którzy przeszli wstępną ocenę dysforii płciowej w naszym oddziale, ale nie otrzymywali jeszcze leczenia hormonalnego w czasie niniejszego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retrospektywna analiza istniejących danych zebranych w ramach regularnej obserwacji
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza danych z lat 2004-2019
|
Retrospektywna analiza istniejących danych: Parametry antropometryczne, w tym skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), masę ciała i wzrost na czczo, mierzono u wszystkich osób podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masę ciała w kilogramach podzieloną przez wzrost w metrach do kwadratu (kg/m2).
Parametry składu ciała, w tym masę beztłuszczową (LM), całkowitą tkankę tłuszczową (BF), tłuszcz androidów i gynoidów oraz zawartość mineralną kości, określono za pomocą absorbcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) (system GE-Healthcare Lunar iDXA), biochemiczna i rutynowa analiza hormonalna
|
Retrospektywna analiza danych z lat 2004-2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PI157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .