Sukupuolten välisen hormonaalisen hoidon metaboliset seuraukset (DysGeMet)
perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Sukupuolten välisen hormonaalisen hoidon metaboliset seuraukset transsukupuolisilla henkilöillä
Retrospektiivinen tutkimus yhdessä akateemisessa alueellisessa transsukupuolisten lähetyskeskuksessa.
Analysoi arvonlisävero, kehon koostumus ja aineenvaihduntaparametrit ei-lihavilla transsukupuolisilla koehenkilöillä vuoden kuluttua sukupuolta vahvistavan hormonihoidon aloittamisesta ja verrokeilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
98
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, jotka täyttivät sukupuolidysforian diagnostiset kriteerit (International Classification of Diseases 11th Revision.
https://icdwhoint.
2018) ja niitä nähtiin säännöllisesti endokrinologian osastollamme poliklinikalla
Kuvaus
Inkluusiokriteerit (käytettävissä olevien tietojen retrospektiivinen analyysi osana sukupuolidysforiasta kärsivien henkilöiden säännöllistä hoitoa. Kaikki mittaukset tehtiin rutiininomaisten seurantakäyntien aikana)
- ikä >= 16 vuotta (Tannerin vaihe IV) ja <= 50 vuotta sukupuolen vahvistavan hormonihoidon alussa;
- BMI < 28 kg/m2 sukupuolten välisen hormonihoidon alussa.
Poissulkemiskriteerit:
- hormonaalinen ehkäisy
- aikaisempi sukupuolen vahvistava hormonihoito
- edellinen sukupuolen vahvistava leikkaus
- tunnistettu oireyhtymä tai kromosomivika, tunnettu metabolinen tai tulehdussairaus, luuston dysplasia tai krooninen kortikosteroidihoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hormonaalinen hoito
Nancyn yliopistosairaala on akateeminen alueellinen transsukupuolisten lähetekeskus Lorrainessa (Ranska), ja se pitää oppiainerekisteriä saatavilla vuodesta 2004 lähtien.
Rekisterissä oli tämän tutkimuksen aikaan (helmikuu 2020) 320 tutkittavaa, jotka täyttivät sukupuolidysforian diagnostiset kriteerit ja joita tavattiin säännöllisesti endokrinologian osastollamme poliklinikalla.
Tutkimuksemme on osa sukupuolidysforiasta kärsivien henkilöiden säännöllistä hoitoa.
|
Sukupuolta vahvistava hormonihoito Endokriiniyhdistyksen suositusten mukaisesti
|
|
Säätimet
Vertailuhenkilöiden tiedot on haettu lääketieteellisistä tiedoista terveistä ei-lihavia naisista ja miehistä, joille tehtiin osastollamme sukupuolidysforian alustava arviointi, mutta jotka eivät vielä saaneet hormonihoitoa tämän tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osana säännöllistä seurantaa kerättyjen olemassa olevien tietojen retrospektiivinen analyysi
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2004–2019
|
Olemassa olevien tietojen retrospektiivinen analyysi: Antropometriset parametrit, mukaan lukien systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), ruumiinpaino ja pituus paastotilassa, mitattiin kaikilta koehenkilöiltä rutiininomaisten seurantakäyntien yhteydessä.
Painoindeksi (BMI) laskettiin painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
Kehon koostumuksen parametrit, mukaan lukien vähärasvainen massa (LM), kehon kokonaisrasva (BF), androidi- ja gynoidirasva sekä luun mineraalipitoisuus, määritettiin käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA) (GE-Healthcare Lunar iDXA -järjestelmä). biokemiallinen ja rutiinihormonianalyysi
|
Retrospektiivinen analyysi vuosilta 2004–2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PI157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .