Consecuencias metabólicas del tratamiento hormonal entre sexos (DysGeMet)
7 de agosto de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Consecuencias metabólicas del tratamiento hormonal cruzado en personas transgénero
Estudio retrospectivo en un único centro académico regional de referencia transgénero.
Analizar VAT, composición corporal y parámetros metabólicos en sujetos transgénero no obesos al año de iniciar terapia hormonal de afirmación de género y en controles
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos que cumplieron con los criterios diagnósticos de disforia de género (Clasificación Internacional de Enfermedades 11ª Revisión.
https://icdwhoint.
2018) y fueron atendidos regularmente en la consulta externa de nuestro departamento de endocrinología
Descripción
Criterios de inclusión (análisis retrospectivo de los datos disponibles como parte de la atención habitual de los sujetos con disforia de género. Todas las mediciones se realizaron en el momento de las visitas de seguimiento de rutina)
- edad >= 16 años (etapa IV de Tanner) y <= 50 años al inicio de la terapia hormonal de afirmación de género;
- IMC < 28 kg/m2 al inicio del tratamiento hormonal cruzado.
Criterio de exclusión:
- anticoncepción hormonal
- tratamiento hormonal de afirmación de género previo
- cirugía previa de afirmación de género
- síndrome reconocido o defecto cromosómico, enfermedad metabólica o inflamatoria conocida, displasia esquelética o tratamiento crónico con corticosteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tratamiento hormonal
El Hospital Universitario de Nancy es un centro académico regional de referencia transgénero en Lorena (Francia) y mantiene un registro de sujetos disponibles desde 2004.
El registro en el momento del presente estudio (febrero de 2020) incluía 320 sujetos que cumplían criterios diagnósticos de disforia de género y eran atendidos regularmente en la consulta externa de nuestro departamento de endocrinología.
Nuestra investigación se enmarca en la atención habitual a sujetos con disforia de género.
|
Terapia hormonal de afirmación de género según las recomendaciones de la Endocrine Society
|
|
Control S
Los datos de los sujetos de control se obtienen de los registros médicos de mujeres y hombres sanos no obesos que se sometieron a una evaluación inicial por disforia de género en nuestro departamento, pero que aún no recibían tratamiento hormonal en el momento del presente estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis retrospectivo de los datos existentes recopilados como parte del seguimiento regular
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de datos entre 2004 y 2019
|
Análisis retrospectivo de los datos existentes: Los parámetros antropométricos, incluida la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), el peso corporal y la altura en ayunas, se midieron en todos los sujetos en las visitas de seguimiento de rutina.
El índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso corporal en kilogramos dividido por la altura en metros cuadrados (kg/m2).
Los parámetros de composición corporal, incluida la masa magra (LM), la grasa corporal total (BF), la grasa androide y ginoide, y el contenido mineral óseo, se determinaron mediante absorbtiometría de rayos X de energía dual (DXA) (sistema Lunar iDXA de GE-Healthcare), análisis bioquímicos y hormonales de rutina
|
Análisis retrospectivo de datos entre 2004 y 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PI157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .