Conséquences métaboliques du traitement hormonal croisé (DysGeMet)
7 août 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Conséquences métaboliques du traitement hormonal croisé chez les personnes transgenres
Étude rétrospective dans un seul centre universitaire régional de référence transgenre.
Analyser la TVA, la composition corporelle et les paramètres métaboliques chez les sujets transgenres non obèses un an après le début de l'hormonothérapie d'affirmation de genre et chez les témoins
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
98
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- CHRU Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Sujets répondant aux critères de diagnostic de la dysphorie de genre (International Classification of Diseases 11th Revision.
https://icdwhoint.
2018) et ont été vus régulièrement à la clinique externe de notre service d'endocrinologie
La description
Critères d'inclusion (analyse rétrospective des données disponibles dans le cadre de la prise en charge régulière des sujets atteints de dysphorie de genre. Toutes les mesures ont été faites lors des visites de suivi de routine)
- âge >= 16 ans (stade Tanner IV) et <= 50 ans au début de l'hormonothérapie d'affirmation de genre ;
- IMC < 28 kg/m2 au début du traitement hormonal hétérosexuel.
Critère d'exclusion:
- contraception hormonale
- précédent traitement hormonal affirmant le genre
- chirurgie d'affirmation de genre précédente
- syndrome reconnu ou anomalie chromosomique, maladie métabolique ou inflammatoire connue, dysplasie squelettique ou traitement chronique aux corticostéroïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement hormonal
Le CHU de Nancy est un centre universitaire régional de référence transgenre en Lorraine (France) et tient un registre des sujets disponible depuis 2004.
Le registre au moment de la présente étude (février 2020) comprenait 320 sujets qui répondaient aux critères diagnostiques de la dysphorie de genre et qui étaient vus régulièrement en clinique externe de notre service d'endocrinologie.
Notre investigation s'inscrit dans la prise en charge régulière des sujets atteints de dysphorie de genre.
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Hormonothérapie affirmant le genre selon les recommandations de l'Endocrine Society
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Contrôles
Les données des sujets témoins sont extraites des dossiers médicaux de femmes et d'hommes en bonne santé non obèses qui ont subi une évaluation initiale de la dysphorie de genre dans notre service, mais qui ne recevaient pas encore de traitement hormonal au moment de la présente étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse rétrospective des données existantes collectées dans le cadre du suivi régulier
Délai: Analyse rétrospective des données entre 2004 et 2019
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Analyse rétrospective des données existantes : les paramètres anthropométriques, y compris la pression artérielle systolique (PAS), la pression artérielle diastolique (PAD), le poids corporel et la taille à jeun, ont été mesurés chez tous les sujets à l'occasion des visites de suivi de routine.
L'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé comme le poids corporel en kilogrammes divisé par la taille en mètre carré (kg/m2).
Les paramètres de composition corporelle, y compris la masse maigre (LM), la graisse corporelle totale (BF), la graisse androïde et gynoïde et la teneur en minéraux osseux, ont été déterminés à l'aide de l'absorbtiométrie à rayons X à double énergie (DXA) (système GE-Healthcare Lunar iDXA), analyses biochimiques et hormonales de routine
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Analyse rétrospective des données entre 2004 et 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (RÉEL)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020PI157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .