Метаболические последствия лечения гормонами разных полов (DysGeMet)
7 августа 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Метаболические последствия лечения гормонами разных полов у трансгендеров
Ретроспективное исследование в едином академическом региональном реферальном центре для трансгендеров.
Анализ НДС, состава тела и метаболических параметров у трансгендеров без ожирения через год после начала гормональной терапии, подтверждающей пол, и в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
98
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которые соответствовали диагностическим критериям половой дисфории (Международная классификация болезней, 11-й пересмотр.
https://icdwhoint.
2018) и регулярно наблюдались в поликлинике нашего отделения эндокринологии
Описание
Критерии включения (ретроспективный анализ имеющихся данных в рамках регулярного ухода за субъектами с половой дисфорией. Все измерения проводились во время плановых контрольных визитов)
- возраст >= 16 лет (стадия Таннера IV) и <= 50 лет на момент начала гормональной терапии, подтверждающей пол;
- ИМТ < 28 кг/м2 в начале лечения гормонами разных полов.
Критерий исключения:
- гормональная контрацепция
- предыдущее гормональное лечение, подтверждающее пол
- предыдущая операция по подтверждению пола
- распознанный синдром или хромосомный дефект, известное метаболическое или воспалительное заболевание, скелетная дисплазия или длительное лечение кортикостероидами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гормональное лечение
Университетская больница в Нанси — это академический региональный справочный центр для трансгендеров в Лотарингии (Франция), в котором с 2004 года ведется реестр пациентов.
Регистр на момент настоящего исследования (февраль 2020 г.) включал 320 человек, которые соответствовали диагностическим критериям гендерной дисфории и регулярно наблюдались в поликлинике нашего отделения эндокринологии.
Наше исследование является частью регулярного ухода за субъектами с половой дисфорией.
|
Подтверждающая пол гормональная терапия согласно рекомендациям Эндокринологического общества
|
|
Элементы управления
Данные для контрольных субъектов получены из медицинских карт здоровых женщин и мужчин без ожирения, которые прошли первоначальную оценку половой дисфории в нашем отделении, но еще не получали гормональное лечение во время настоящего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ретроспективный анализ существующих данных, собранных в рамках регулярного наблюдения
Временное ограничение: Ретроспективный анализ данных с 2004 по 2019 год
|
Ретроспективный анализ существующих данных. Антропометрические параметры, включая систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), массу тела и рост натощак, измеряли у всех субъектов во время плановых контрольных визитов.
Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как массу тела в килограммах, деленную на рост в квадрате метра (кг/м2).
Параметры состава тела, включая безжировую массу (LM), общий жир тела (BF), андроидный и гиноидный жир, а также содержание минералов в костях, определяли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (система GE-Healthcare Lunar iDXA). биохимический и рутинный гормональный анализ
|
Ретроспективный анализ данных с 2004 по 2019 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PI157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .